Mis on kliinilised uuringud?
Kliinilised uuringud on viis uute seisundite diagnoosimise, ravimise või ennetamise meetodite testimiseks. Eesmärk on kindlaks teha, kas midagi on nii ohutu kui ka tõhus.
Kliiniliste uuringute kaudu hinnatakse mitmesuguseid asju, sealhulgas:
- ravimid
- ravimite kombinatsioonid
- olemasolevate ravimite uued kasutusviisid
- meditsiiniseadmed
Enne kliinilise uuringu tegemist viivad uurijad läbi prekliinilisi uuringuid, kasutades inimese rakukultuure või loommudeleid. Näiteks võivad nad testida, kas uus ravim on laboris inimese rakkude väikese proovi jaoks toksiline.
Kui prekliinilised uuringud on paljulubavad, liiguvad nad edasi kliinilise uuringuga, et näha, kui hästi see inimestel toimib. Kliinilised uuringud toimuvad mitmes faasis, mille jooksul küsitakse erinevaid küsimusi. Iga etapp põhineb eelmiste etappide tulemustel.
Jätkake lugemist, et saada rohkem teavet selle kohta, mis igas faasis toimub. Selle artikli jaoks kasutame uue raviprotseduuri näidet, mis läbib kliinilise uuringu protsessi.
Mis juhtub faasis 0?
Kliinilise uuringu 0 faasi tehakse väga väikese hulga inimestega, tavaliselt vähem kui 15. Uurijad kasutavad väga väikest ravimiannust, et veenduda, kas see pole inimestele kahjulik, enne kui nad hakkavad seda suuremates annustes hilisemateks etappideks kasutama..
Kui ravim toimib oodatust erinevalt, teevad uurijad enne uuringu jätkamise otsustamist tõenäoliselt mõned eelkliinilised uuringud.
Mis juhtub I faasis?
Kliinilise uuringu I etapis kulutavad uurijad mitu kuud ravimite mõju uurimisele umbes 20–80 inimesele, kellel puuduvad kaasnevad tervislikud seisundid.
Selle etapi eesmärk on välja selgitada suurim annus, mida inimesed võivad võtta ilma tõsiste kõrvaltoimeteta. Uurijad jälgivad osalejaid väga tähelepanelikult, et näha, kuidas nende keha selles faasis reageerib ravimitele.
Kuigi prekliinilised uuringud annavad tavaliselt annustamise kohta üldist teavet, võib ravimite mõju inimkehale olla ettearvamatu.
Lisaks ohutuse ja ideaalse annuse hindamisele uurivad uurijad ka parimat viisi ravimi manustamiseks, näiteks suu kaudu, intravenoosselt või paikselt.
FDA andmetel liigub umbes 70 protsenti ravimitest II faasi.
Mis juhtub II etapis?
Kliinilise uuringu II etapp hõlmab mitusada osalejat, kes elavad tingimusel, et uus ravim on mõeldud raviks. Neile antakse tavaliselt sama annus, mis eelmises etapis osutus ohutuks.
Uurijad jälgivad osalejaid mitu kuud või aastaid, et näha, kui tõhusad ravimid on, ja koguda lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta.
Kuigi II faasis osaleb rohkem osalejaid kui varasemates faasides, pole see siiski piisavalt suur, et näidata ravimi üldist ohutust. Selle faasi ajal kogutud andmed aitavad uurijatel välja töötada III faasi läbiviimise meetodeid.
FDA hinnangul liigub umbes 33 protsenti ravimitest III faasi.
Mis juhtub III faasis?
Kliinilise uuringu III faasis osaleb tavaliselt kuni 3000 osalejat, kellel on tingimus, et uus ravim on mõeldud raviks. Selle etapi katsed võivad kesta mitu aastat.
III etapi eesmärk on hinnata uue ravimi toimimist võrreldes olemasolevate sama haigusseisundi ravimitega. Uuringuga edasi liikumiseks peavad uurijad tõestama, et ravim on vähemalt sama ohutu ja tõhus kui olemasolevad ravivõimalused.
Uurijad kasutavad selleks protsessi, mida nimetatakse randomiseerimiseks. See tähendab, et mõned osalejad valivad juhuslikult uue ravimi saamiseks ja teised olemasoleva ravimi saamiseks.
III faasi uuringud on tavaliselt topeltpimedad, mis tähendab, et ei osaleja ega uurija tea, millist ravimit osaleja võtab. See aitab tulemuste tõlgendamisel kõrvalekaldeid kõrvaldada.
Enne uue ravimi kinnitamist nõuab FDA tavaliselt III faasi kliinilist uuringut. Suurema osalejate arvu ja pikema kestuse või III faasi tõttu ilmnevad sellel etapil tõenäolisemalt haruldased ja pikaajalised kõrvaltoimed.
Kui uurijad tõendavad, et ravim on vähemalt sama ohutu ja tõhus kui juba turul olevad ravimid, kiidab FDA need ravimid tavaliselt heaks.
Ligikaudu 25–30 protsenti ravimitest liigub edasi IV faasi.
Mis juhtub IV faasis?
IV faasi kliinilised uuringud toimuvad pärast seda, kui FDA on ravimid heaks kiitnud. See etapp hõlmab tuhandeid osalejaid ja võib kesta aastaid.
Uurijad kasutavad seda faasi, et saada rohkem teavet ravimite pikaajalise ohutuse, efektiivsuse ja muude eeliste kohta.
Alumine rida
Kliinilised uuringud ja nende individuaalsed faasid on kliiniliste uuringute väga oluline osa. Need võimaldavad uute ravimite või raviviiside ohutust ja tõhusust enne üldsusele kasutamiseks heakskiitmist korralikult hinnata.
Kui olete huvitatud prooviversioonil osalemisest, leidke oma piirkonnas üks, kuhu kvalifitseerute.
