Mis on iPLEDGE?
IPLEDGE programm on riski hindamise ja leevendamise strateegia (REMS). Toidu- ja ravimiamet (FDA) võib nõuda REMSi, mis aitab tagada, et ravimi eelised ületaksid sellega kaasnevad riskid.
REMS nõuab ravimite tootjate, arstide, tarbijate ja proviisorite teatavaid meetmeid, et ravimit kasutavad inimesed mõistaksid selle võimalikke riske.
IPLEDGE programm on isotretinoiini REMS, mis on retseptiravim, mida kasutatakse raske akne raviks. See pandi paika, et isotretinoiini kasutavatel inimestel rasestumist vältida. Selle ravimi kasutamine raseduse ajal võib põhjustada mitmesuguseid sünnidefekte ja terviseprobleeme.
Igaüks, kes võtab isotretinoiini, olenemata soost ja soost, on kohustatud registreeruma iPLEDGE. Kuid rasestumisvõimelised inimesed peavad võtma täiendavaid samme.
Mis on programmi eesmärk?
IPLEDGE programmi eesmärk on isotretinoiini kasutavatel inimestel raseduse vältimine. Isotretinoiini võtmine raseduse ajal võib põhjustada sünnidefekte. See suurendab ka teie riski komplikatsioonide tekkeks, näiteks raseduse katkemine või enneaegne sünnitus.
Igasuguse raseduse ajal isotretinoiini võtmine võib põhjustada teie lapsele väliseid probleeme, sealhulgas:
- ebahariliku kujuga kolju
- ebanormaalse väljanägemisega kõrvad, sealhulgas väikesed või puuduvad kõrvakanalid
- silma kõrvalekalded
- näo moonutused
- suulaelõhe
Isotretinoiin võib põhjustada teie beebil ka tõsiseid, eluohtlikke siseprobleeme, näiteks:
- tõsised ajukahjustused, mis võivad mõjutada liikumise, rääkimise, kõndimise, hingamise, rääkimise ja mõtlemise võimet
- raske vaimupuue
- südameprobleemid
Kuidas registreeruda iPLEDGE jaoks?
Enne kui tervishoiuteenuse pakkuja määrab teile isotretinoiini, peate registreeruma iPLEDGE programmi. Nad lasevad teil oma kontoris registreerimise lõpule viia, kuni nad riske ületavad. Protsessi lõpuleviimiseks palutakse teil allkirjastada rea dokumente.
Kui teil on naise reproduktiivorganeid, peab teie registreerimine sisaldama kahe rasestumisvastase vormi nimetust, mida olete nõus isotretinoiini võtmise ajal kasutama.
Kui olete need toimingud läbi viinud, antakse teile juhised iPLEDGE süsteemi veebis sisse logimiseks. Sellele süsteemile pääseb juurde ka teie apteeker.
Igal kuul, enne kui teie retsepti saab uuesti täita, peate vastama mõnele küsimusele ja uuesti oma lubaduse kasutama kahte rasestumisvastast vormi.
Millised on iPLEDGE nõuded?
iPLEDGE nõuded sõltuvad sellest, kas teil on võimalik rasestuda või mitte.
Kui võite rasestuda
Kui teil on bioloogiliselt võimalik rasestuda, peab iPLEDGE nõustuma kahe rasestumisvastase vormi kasutamisega. See on tavaliselt vajalik sõltumata teie seksuaalsest sättumusest, sooidentiteedist või seksuaalse aktiivsuse tasemest.
Inimesed valivad tavaliselt barjäärimeetodi, näiteks kondoomi või emakakaela korgi ja hormonaalse rasestumisvastase meetodi. Enne retsepti saamist peate kasutama mõlemat meetodit ühe kuu jooksul.
Enne kui nad saavad teid iPLEDGE-le registreerida, peab teie tervishoiuteenuse pakkuja andma teile kontoris rasedustesti. Pärast negatiivse testi tulemust võib teie registreerimine edasi liikuda.
Enne isotretinoiini retsepti vastuvõtmist peate läbima teise rasedustesti heakskiidetud laboris. Peate retsepti kätte saama seitsme päeva jooksul pärast seda teist testi.
Iga kuu retsepti täitmiseks peate tegema heakskiidetud laboris rasedustesti. Labor saadab tulemused teie apteekrile, kes täidab teie retsepti. Peate retsepti kätte saama seitsme päeva jooksul pärast rasedustesti tegemist.
Samuti peate iga kuu oma sündmuskontrolli puudutavatele küsimustele vastamiseks oma iPLEDGE kontole sisse logima. Kui te ei võta rasedustesti ja järgige veebisüsteemi juhiseid, ei saa apteeker teie retsepti täita.
Kui te ei saa rasestuda
Kui teil on meeste reproduktiivne süsteem või haigusseisund, mis takistab teil rasestuda, on teie nõuded natuke lihtsamad.
Enne kui nad sisenevad teie iPLEDGE süsteemi, peate ikkagi kohtuma oma tervishoiuteenuse pakkujaga ja allkirjastama mõned vormid. Kui olete seadistatud, peate jälgima igakuiseid külastusi, et arutada oma edusamme ja võimalikke kõrvalmõjusid. Peate oma retsepti uuesti täitma 30 päeva jooksul pärast neid kohtumisi.
Miks on mõned inimesed iPLEDGE suhtes kriitilised?
iPLEDGE on pärast selle kasutuselevõttu pälvinud palju kriitikat nii meditsiinitöötajate kui ka tarbijate poolt. See nõuab palju jälgimist nende jaoks, kes võivad rasestuda, nii palju, et mõned peavad seda privaatsuse rikkumiseks.
Teised suhtuvad kriitiliselt sellesse, et menstruatsioonivabad ja abstinentsed noored naised pannakse rasestumisvastasse kontrolli.
Mõned arstid ja transseksuaalide kogukonna liikmed on mures ka väljakutsete pärast (emotsionaalsed ja muud), mis on seotud transmeeste palumisega kasutada kahte rasestumisvastast vormi. See on eriti murettekitav, kuna tugev akne on testosterooniravi tavaline kõrvaltoime.
Mõned seavad kahtluse alla ka iPLEDGE tõhususe ja selle paljud nõuded.
Vaatamata programmi nõuetele rasestub igal aastal keskmiselt 150 isotretinoiini kasutavat naist. Selle põhjuseks on sageli rasestumisvastaste vahendite vale kasutamine.
Mõned eksperdid soovitavad vastusena programmis rõhutada pikaajaliste rasestumisvastaste võimaluste kasutamist, nagu IUD-d ja implantaadid.
Alumine rida
Kui võtate isotretinoiini ja teil on võimalus rasestuda, võib iPLEDGE tunda suurt ebamugavust. Pidage meeles, et programm loodi mõjuval põhjusel.
Sellegipoolest pole see täiuslik süsteem ja paljud seavad mõne programmi nõude kahtluse alla.
Kui iPLEDGE programm paneb teid isotretinoiini kasutamist uuesti kaaluma, siis mõelge, et ravi kestab tavaliselt ainult umbes kuus kuud, seega ei pea te seda eriti kaua jälgima.
