Ülevaade
Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis 2015. aastal heaks Viagra-sarnaste ravimite flibanseriini (Addyi) naiste seksuaalse huvi / erutushäire (FSIAD) raviks menopausieelses eas naistel.
FSIAD on tuntud ka kui hüpoaktiivse seksuaalsoovi häire (HSDD).
Praegu on Addyi saadaval ainult teatud retseptide ja apteekide kaudu. Selle määravad heaks kiidetud pakkujad tootja ja FDA kokkuleppel. Teatavate FDA nõuete täitmiseks peab tootja välja kirjutama.
Seda võetakse üks kord päevas, enne magamaminekut.
Addyi oli esimene HSDD ravim, mis sai FDA heakskiidu. 2019. aasta juunis sai bremelanotiid (Vyleesi) teiseks. Addyi on igapäevane pill, samas kui Vyleesi on ise manustatav süstitav ravim, mida kasutatakse vastavalt vajadusele.
Addyi vs Viagra
FDA ei ole Viagra (sildenafiil) ise naiste jaoks heaks kiitnud. Sellegipoolest on see välja kirjutatud etikettidest madala sugutungiga naiste jaoks.
Tõendid selle tõhususe kohta on parimal juhul erinevad. Naiste Viagra uuringute ülevaade spekuleerib, et füüsilise ärrituse osas on täheldatud positiivseid tulemusi. Kuid see ei kehti FSIAD keerukama olemuse puhul.
Näiteks täpsustati ülevaates uuringut, mis andis Viagra 202 postmenopausis naisele, kellel esmane FSIAD.
Teadlased täheldasid uuringus osalejatel suurenenud erutustundeid, tupe määrimist ja orgasmi. FSIAD-ga seotud sekundaarsete häiretega (nt sclerosis multiplex (MS) ja diabeet) põdevatel naistel ei suurenenud soov ega nauding.
Ülevaates käsitletud teises uuringus leiti, et nii menopausieelsed kui ka menopausijärgsed naised ei teatanud Viagra kasutamisel olulist positiivset vastust.
Eesmärk ja eelised
On mitmeid põhjuseid, miks naised otsiksid Viagra-laadseid tablette. Kui nad lähenevad keskealisele ja kaugemale, pole sugugi haruldane, kui naised märkavad oma üldise sugutunde langust.
Suguvõime vähenemine võib tuleneda ka igapäevastest stressitekitajatest, olulistest elusündmustest või kroonilistest seisunditest, nagu näiteks SM või diabeet.
Kuid mõned naised täheldavad FSIAD tõttu sugutungi vähenemist või puudumist. Ühe eksperdirühma ja ülevaate kohaselt mõjutab FSIAD hinnanguliselt umbes 10 protsenti täiskasvanud naistest.
Seda iseloomustavad järgmised sümptomid:
- piiratud või puuduvad seksuaalsed mõtted või fantaasiad
- vähenenud või puudub reageerimine soovile seksuaalsete näpunäidete või stimulatsiooni suhtes
- huvi kaotamine või suutmatus säilitada huvi seksuaalse tegevuse vastu
- olulisi pettumusi, ebakompetentsust või muret seksuaalse huvi või erutuse puudumise pärast
Kuidas flibanseriin toimib?
Flibanseriin töötati algselt välja antidepressandina, kuid FDA kiitis selle heaks FSIAD raviks 2015. aastal.
Selle toimimisviisi, niivõrd kui see on seotud FSIAD-ga, ei mõisteta hästi. On teada, et flibanseriini võtmine tõstab regulaarselt dopamiini ja norepinefriini taset kehas. Samal ajal alandab see serotoniini taset.
Seksuaalse erutuse jaoks on olulised nii dopamiin kui ka norepinefriin. Dopamiinil on oma roll seksuaalse iha suurendamisel. Norepinefriinil on oma roll seksuaalse erutuse edendamisel.
Tõhusus
Flibanseriini FDA heakskiit põhines kolme III faasi kliinilise uuringu tulemustel. Iga uuring kestis 24 nädalat ja selles hinnati flibanseriini efektiivsust platseeboga premenopausaalsetel naistel.
Uurijad ja FDA analüüsisid kolme uuringu tulemusi. Platseebo ravivastuse kohandamisel teatasid umbes 10 protsenti osalejatest 8. kuni 24. katsenädalal staatuse “palju paranenud” või “väga palju paranenud”. See on Viagraga võrreldes tagasihoidlik paranemine.
Kolm aastat pärast Viagra FDA kinnitust erektsioonihäirete raviks avaldatud arvustuses võetakse kokku ülemaailmsed ravivastused. Näiteks USA-s vastas positiivselt 74 protsenti osalejatest. Seda võrreldakse platseebot võtnud patsientide 19-protsendilise positiivse vastusega.
Postmenopausis naistel
Flibanseriin ei ole FDA poolt heaks kiidetud kasutamiseks menopausijärgses eas naistel. Flibanseriini efektiivsust selles populatsioonis hinnati siiski ühe uuringuga.
Tulemused olid sarnased tulemustega, mis saadi menopausieelses eas naistel. Seda tuleb menopausijärgsete naiste jaoks heaks kiita täiendavate uuringutega.
Kõrvalmõjud
Flibanseriini kõige levinumad kõrvaltoimed on järgmised:
- pearinglus
- raskused magama jäämisel või magama jäämisel
- iiveldus
- kuiv suu
- väsimus
- madal vererõhk, tuntud ka kui hüpotensioon
- minestamine või teadvusekaotus
FDA hoiatused: maksahaiguste, ensüümide inhibiitorite ja alkoholi korral
- Sellel ravimil on hoiatused karbis. Need on toidu- ja ravimiameti (FDA) kõige tõsisemad hoiatused. Karbis hoiatusega hoiatatakse arste ja patsiente ohtlikest ravimitest.
- Flibanseriin (Addyi) võib põhjustada maksahaigust põdevate inimeste või teatud ravimite, sealhulgas alkoholi kõrval, minestamist või tugevat hüpotensiooni.
- Te ei tohiks Addyit kasutada, kui võtate teatud mõõdukaid või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid. Sellesse ensüümi inhibiitorite rühma kuuluvad valitud antibiootikumid, seenevastased ravimid ja HIV ravimid, aga ka muud tüüpi ravimid. Greibimahl on ka mõõdukas CYP3A4 inhibiitor.
- Nende kõrvaltoimete vältimiseks peaksite enne Addyi öise annuse võtmist hoiduma vähemalt kaks tundi alkoholi tarvitamisest. Pärast annuse võtmist peaksite järgmise hommikuni hoiduma alkoholi tarvitamisest. Kui olete alkoholi tarvitanud vähem kui kaks tundi enne eeldatavat magamaminekut, peaksite selle öö annuse vahele jätma.
Hoiatused ja koostoimed
Flibanseriini ei tohiks kasutada maksaprobleemidega inimestele.
Enne flibanseriini kasutamist pidage nõu oma arstiga, milliseid ravimeid ja toidulisandeid te võtate. Samuti ei tohiks te flibanseriini võtta, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest või toidulisanditest:
- teatavad südame-veresoonkonna haiguste raviks kasutatavad ravimid, näiteks diltiaseem (Cardizem CD) ja verapamiil (Verelan)
- teatud antibiootikumid, näiteks tsiprofloksatsiin (Cipro) ja erütromütsiin (Ery-Tab)
- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, näiteks flukonasool (Diflucan) ja itrakonasool (Sporanox)
- HIV-ravimid, näiteks ritonaviir (Norvir) ja indinaviir (Crixivan)
- nefasodoon, antidepressant
- toidulisandid, näiteks naistepuna
Paljud neist ravimitest kuuluvad ensüümi inhibiitorite rühma, mida tuntakse CYP3A4 inhibiitoritena.
Viimaseks ei tohiks te flibanseriini võtmise ajal juua greibimahla. See on ka CYP3A4 inhibiitor.
Addyi ja alkohol
Kui Addyi esimest korda FDA-s heaks kiitis, hoiatas FDA seda ravimit tarvitanud inimesi minestamise ja tugeva hüpotensiooni ohu tõttu alkoholist hoidumisel. Kuid FDA uuendas alkoholihoiatust 2019. aasta aprillis.
Kui teile kirjutatakse Addyi, ei pea te enam alkoholi täielikult vältima. Pärast öise annuse võtmist peaksite siiski järgmise hommikuni alkoholi tarvitamisest hoiduma.
Enne öise annuse võtmist peaksite vähemalt kaks tundi hoiduma alkoholi tarvitamisest. Kui olete alkoholi tarvitanud vähem kui kaks tundi enne eeldatavat magamaminekut, peaksite selle öö Addyi annuse vahele jätma.
Kui teil jääb mõnel põhjusel annus Addyi võtmata, ärge võtke annust järgmisel hommikul korvata. Oodake järgmise õhtuni ja jätkake tavapärast annustamisskeemi.
Tunnustamise väljakutsed
Flibanserinil oli FDA heakskiitmiseks keeruline väljakutse.
FDA vaatas ravimit enne selle heakskiitmist kolm korda läbi. Selle tõhususe osas oli kahtlusi, võrreldes negatiivsete kõrvaltoimetega. Need probleemid olid peamised põhjused, miks FDA soovitas pärast kahte esimest ülevaatust heakskiitu mitte anda.
Esitati ka püsivaid küsimusi naiste seksuaalfunktsiooni häirete kohta. Sugutung on üsna keeruline. Seal on nii füüsiline kui ka psühholoogiline komponent.
Flibanseriin ja sildenafiil toimivad erineval viisil. Näiteks ei suurenda sildenafiil meeste seksuaalset erutust. Teisest küljest suurendab flibanseriin dopamiini ja norepinefriini taset, et soodustada soovi ja ärritust.
Seega on üks pill suunatud seksuaalfunktsiooni häirete füüsilisele küljele. Teine on suunatud ärrituse ja soovi tunnetele, mis on keerulisem teema.
Pärast kolmandat ülevaadet kiitis FDA ravimi rahuldamata meditsiiniliste vajaduste tõttu heaks. Kõrvaltoimete osas on siiski endiselt probleeme. Eriline mure on flibanseriini koos alkoholiga võtmisel täheldatud tugev hüpotensioon.
Kaasavõtmine
Madala sugutungi põhjuseid on palju, alates igapäevastest stressitekitajatest ja lõpetades FSIAD-ga.
Viagra on üldiselt andnud erinevat tulemust naistel ja seda pole FSIAD põdevatel naistel efektiivseks peetud. Menopausaalsetel FSIAD-ga naistel võib pärast Addyi võtmist ilmneda soov ja ärritus tagasihoidlikult paraneda.
Rääkige oma arstiga, kui olete huvitatud Addyi võtmisest. Enne Addyi kasutamist pidage kindlasti nõu oma arstiga ka teiste ravimite või toidulisandite üle.
