Darzalex: Kõrvaltoimed, Maksumus, Annustamine Ja Palju Muud

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-17 11:15

Mis on Darzalex?

Darzalex on kaubamärgiga retseptiravim. Seda kasutatakse hulgimüeloomi raviks, mis on teatud tüüpi vähk, mis mõjutab teatud valgevereliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks.

Darzalex sisaldab daratumumabi. See on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.

Darzalex ei ole keemiaravi. See on suunatud teraapia tüüp ja seda nimetatakse mõnikord ka immunoteraapiaks. See tähendab, et Darzalex on loodud töötama teie immuunsussüsteemiga (teie keha kaitse nakkuste eest).

Tervishoiuteenuse osutaja annab teile Darzalexi intravenoosse (IV) infusioonina arsti kabinetis või kliinikus. IV infusioon on teatud aja jooksul süstitav veeni.

Kuidas seda kasutatakse

Darzalexi võib välja kirjutada üksi või koos teiste ravimitega. Toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Darzalexi kasutamiseks:

• Uue diagnoosiga hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüvirakkude siirdamist. (Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke.) Sellises olukorras:

  • Darzalexi võib kasutada koos ravimitega lenalidomiid (Revlimid) ja deksametasoon.
  • Darzalexi võib kasutada ka koos ravimitega bortezomiib (Velcade), melfalaan ja prednisoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei andnud tulemusi või kelle hulgimüeloom taandus. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit, mis on teatud tüüpi ravim. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos ravimitega pomalidomiid (Pomalyst) ja deksametasoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kolme või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.
• Täiskasvanutel, kes on proovinud proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit, kuid kumbki ravim ei töötanud hulgimüeloomi korral. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.

Tõhusus

Kuues kliinilises uuringus vaadeldi Darzalexi efektiivsust hulgimüeloomi ravis üksi ja koos teiste vähktõvevastaste ravimitega. Neid uuringuid nimetatakse MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ja SIRIUS. Uuringud näitasid, et hulgimüeloomi ravi oli tõhusam, kui Darzalexi lisati tavalisele vähiravile, kui siis, kui seda standardravi antaks üksi. Efektiivsuse kohta lisateabe saamiseks lugege allolevat jaotist “Darzalex hulgimüeloomi korral”.

Darzalexi üldine

Darzalex on saadaval ainult kaubamärgi ravimina. Praegu pole see üldkujul saadaval.

Darzalex sisaldab ühte toimeainet: daratumumabi.

Darzalexi kõrvaltoimed

Darzalex võib põhjustada kergeid või tõsiseid kõrvaltoimeid. Järgnevas loendis on toodud mõned peamised kõrvaltoimed, mis võivad Darzalexi võtmise ajal ilmneda. See loetelu ei sisalda kõiki võimalikke kõrvaltoimeid.

Darzalexi võimalike kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad võivad anda teile näpunäiteid, kuidas tulla toime mis tahes häiriva kõrvaltoimega.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Darzalexi tavalised kõrvaltoimed võivad hõlmata:

• väsimus
• nõrkus või energiapuudus
• lihasspasmid (tõmblused)
• iiveldus või oksendamine
• maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus või kõhukinnisus
• söögiisu vähenemine
• magamisraskused
• palavik
• külmavärinad
• õhupuudus või köha
• ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külm
• bronhiit, teatud tüüpi kopsuinfektsioon
• keha valutab
• liigese- või seljavalu
• pearinglus

Kui tunnete, et kõrvaltoimed on raskemad või ei kao, rääkige oma arsti või apteekriga.

Tõsised kõrvaltoimed

Darzalexi tõsised kõrvaltoimed pole tavalised, kuid need võivad ilmneda. Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel helistage kohe arstile. Helistage numbril 911, kui teie sümptomid on eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Tõsised kõrvaltoimed ja nende sümptomid võivad hõlmata järgmist:

• Infusioonireaktsioon, teatud tüüpi allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla:

  • hingamisraskused
  • kurgu pingsus
  • madala vererõhu korral peapööritus või peapööritus
  • köha või vilistav hingamine
  • nohu või kinnine nina
  • iiveldus või oksendamine
  • külmavärinad
  • palavik
  • peavalu
  • sügelus

• Kopsupõletik, teatud tüüpi kopsuinfektsioon. Sümptomiteks võivad olla:

  • flegma köha (lima)
  • palavik ja külmavärinad
  • õhupuudus
  • valu rinnus

• B-hepatiit, kui teil on seda varem olnud. Sümptomiteks võivad olla:

  • süvenev väsimus
  • naha või silmade valge osa kollasus

• Perifeerne sensoorne neuropaatia (närvikahjustus, mis põhjustab kipitust, tuimust või valu). Sümptomiteks võivad olla:

  • tuimus või kipitus
  • põletav valu
  • tundlikkus
  • käte või jalgade nõrkus

• Perifeerne turse (käte ja jalgade turse). Sümptomiteks võivad olla:

  • käte või jalgade turse
  • venitatud nahk
  • nahk, mis mõlgub mõneks sekundiks vajutamisel

Muud tõsised kõrvaltoimed, mida on üksikasjalikumalt selgitatud allpool jaotises „Kõrvaltoimete üksikasjad”, hõlmavad järgmist:

• allergilised reaktsioonid
• trombotsütopeenia, trombotsüütide madal tase, mis on vereliblede tüüp, mis aitab verehüübimist
• neutropeenia, madal neutrofiilide tase, mis on teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitab võidelda nakkustega
• vöötohatis (herpes zosteri infektsioon)

Kõrvaltoime üksikasjad

Võite küsida, kui sageli selle ravimi kasutamisel ilmnevad teatud kõrvaltoimed. Siin on mõned üksikasjad tõsiste kõrvaltoimete kohta, mida see ravim võib põhjustada.

Allergiline reaktsioon

Nagu enamikul ravimitest, võib mõnel inimesel pärast Darzalexi võtmist tekkida allergiline reaktsioon. Pole teada, kui sageli on Darzalexi kasutavatel inimestel allergilisi reaktsioone. Kerge allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• nahalööve või nõgeslööve (naha sügelevad sügelused)
• sügelus
• punetus (soojus ja punetus nahas)
• palavik

Raskem allergiline reaktsioon on haruldane, kuid võimalik. Raske allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• turse naha all, tavaliselt silmalau, huulte, käte või jalgade piirkonnas
• keele, suu või kõri turse
• hingamisraskused

Helistage oma arstile kohe, kui teil on Darzalexi suhtes tugev allergiline reaktsioon. Helistage numbril 911, kui teie sümptomid on eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Infusioonireaktsioon

Darzalexile antakse intravenoosne (IV) infusioon arsti kabinetis või kliinikus. See on süst teie veeni, mida tehakse teatud aja jooksul. Nagu enamiku ravimite puhul, mida manustatakse IV infusioonina, võib pärast Darzalexi saamist tekkida infusioonireaktsioon. (Infusioonireaktsioon on teatud tüüpi allergiline reaktsioon.)

Kliiniliste uuringute ajal esines infusioonireaktsioone umbes pooltel kõigist Darzalexi infusiooniga ravitud inimestest. Tavaliselt tekkisid reaktsioonid esimese infusiooni ajal ja olid kerged kuni mõõdukad. Enamikul Darzalexi saanud inimestel tekkis reaktsioon infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Infusioonireaktsioonid tekivad edaspidise ravi korral vähem. Uuringutes ei antud inimestele, kes said muid ravimeid peale Darzalexi, ravimeid infusiooni vormis.

Kui teil on infusioonireaktsioon, mis on kerge või mõõdukas, võib arst reaktsiooni raviks infusiooni peatada. Seejärel võivad nad infusiooni madalama kiirusega (kiirusega) taaskäivitada, nii et saate ravimeid aeglasemalt. Kui teie infusioonireaktsioon on raske või anafülaktiline (eluohtlik), võib arst täielikult lõpetada ravi Darzalexiga ja alustada erakorralist meditsiiniabi.

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks annab arst teile ravimite kombinatsiooni. Üks kuni kolm tundi enne iga Darzalexi infusiooni saate:

• kortikosteroid (turse vähendamiseks)
• palavikuvastane ravim (palaviku ennetamiseks või vähendamiseks)
• antihistamiin (allergiliste reaktsioonide sümptomite vältimiseks või vähendamiseks)

Ka viivitatud reaktsioonide vältimiseks võite 1 päeva pärast infusiooni saada kortikosteroidi. Kuid kui te juba võtate mõnda steroidi, näiteks deksametasooni või prednisooni, ei vaja te tõenäoliselt täiendavat steroidi tugevdamist.

Kui pärast arsti kabinetist või infusioonikeskusest lahkumist on teil Darzalexi suhtes raske allergiline reaktsioon, helistage kohe arstile. Helistage numbril 911, kui teie sümptomid on eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Vererakkude häired

Darzalex võib põhjustada trombotsütopeeniat, mis on teie trombotsüütide taseme langus. (Need on teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verehüübimist.) Sümptomiteks võivad olla verevalumid ja verejooks.

Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia umbes 48% -l 90% -l inimestest, kes kasutasid Darzalexi või Darzalexi standardse hulgimüeloomiraviga. Võrdluseks oli ka trombotsütopeenia 58% -l 88% -l inimestest, kes said lihtsalt standardset ravi.

Darzalex võib põhjustada ka neutropeeniat. See on neutrofiilide taseme langus, mis on teatud tüüpi valgevereliblede tüüp, mis aitab võidelda nakkustega. Sümptomiteks võivad olla palavik ja infektsioon.

Kliinilistes uuringutes oli neutropeenia umbes 58% -l 95% -l inimestest, kes kasutasid Darzalexi või Darzalexi koos standardse hulgimüeloomiraviga. Võrdluseks: neutropeenia oli ka 40% -lt 87% -l inimestest, kes said lihtsalt standardset ravi.

Darzalex-ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie trombotsüütide ja valgeliblede arvu. Samuti jälgivad nad teid verevalumite, verejooksude ja nakkuste osas. Kui teil tekib mõni neist märkidest või sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.

Vöötohatis

Darzalexi võtmise ajal võib teil tekkida infektsioon, mida nimetatakse vöötohatiseks (herpes zoster). Selle põhjuseks on asjaolu, et kui teil on hulgimüeloom ja hulgimüeloomiravi, võib infektsioonirisk suureneda.

Vöötohatise saamisel võib teil olla:

• põletav valu
• kipitus
• sügelus
• lööve ja villid ainult ühel kehaküljel

Sama viirus, mis põhjustab vöötohatist, võib põhjustada ka tuulerõugeid. Kui teil on varem olnud tuulerõugeid, ei lahku viirus kehast pärast nakkusest taastumist. Selle asemel viib viirus lihtsalt teie närvidesse magama.

Keegi ei tea täpselt, miks, kuid viirus võib teatud käivitajatega, näiteks nõrga immuunsussüsteemiga, uuesti aktiveeruda või “ärgata”. (Teie immuunsussüsteem on keha kaitse infektsioonide vastu.)

Vähk või vähiravi võib nõrgestada teie immuunsussüsteemi ja taasaktiveerida herpes zosteri viirust. Ärgates väljendub see tuulerõugete asemel vöötohatisena.

Kliinilistes uuringutes esines vöötohatis 3% -l inimestest, keda raviti ainult Darzalexiga. Võrdluseks - vöötohatis esines 2–5% inimestest, kes võtsid Darzalexi koos täiendava vähiravimiga.

Kui teil on varem olnud tuulerõugeid või vöötohatis ja te võtate Darzalexi, võib arst välja kirjutada viirusevastase ravimi. Seda tüüpi ravim võib aidata vältida vöötohatise teket kehas. Viirusevastane ravi tuleb läbi viia ühe nädala jooksul pärast Darzalexi esmakordset manustamist. Seejärel jätkate selle kasutamist veel 3 kuud pärast ravi lõppu Darzalexiga.

Kopsupõletik

Darzalexi võtmine võib viia kopsupõletikuni, mida nimetatakse kopsupõletikuks. Selle põhjuseks on asjaolu, et kui teil on hulgimüeloom, siis on teil suurem tõenäosus nakatuda kui tervetel inimestel.

Kliinilistes uuringutes tekkis kopsupõletik 11–26% Darzalexi kasutanud inimestest. Seda võrreldakse 6–14% -ga inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).

Kopsupõletik oli kõige sagedamini teatatud raske infektsioon. Kuni 4% kõigist Darzalexi uuringutest osalenud inimestest pidid kopsupõletiku tõttu ravimi kasutamise lõpetama. Surm kopsupõletikku oli väga harva esinev. Kuid kui surm siiski aset leidis, oli see kopsupõletiku ja sepsise (eluohtlik vastus nakkusele) tõttu.

Kopsupõletiku sümptomiteks võivad olla:

• flegma köha (lima)
• palavik ja külmavärinad
• õhupuudus
• valu rinnus

Kui teil tekivad kopsupõletiku sümptomid, rääkige sellest oma arstile. Nad võivad teie Darzalexi annused kopsupõletiku raviks peatada. Kliinilistes uuringutes pidid raske kopsupõletiku tõttu umbes 1–4% inimestest, kes kasutasid Darzalexi või ainult vähiravi, lõpetama oma ravimite kasutamise.

Darzalex maksis

Nagu kõigi ravimite puhul, võib Darzalexi hind erineda. Teie piirkonnas Darzalexi praeguste hindade leidmiseks vaadake veebisaiti WellRx.com. Kulutused, mille leiate saidilt WellRx.com, on need, mida võite maksta ilma kindlustuseta. Makstav tegelik hind sõltub teie kindlustuskaitsest ja teie kasutatavast apteegist.

Teie kindlustusplaan võib eeldada, et peate saama Darzalexi kindlustuskatte kinnitamiseks eelneva loa. See tähendab, et arst peab saatma teie kindlustusseltsile taotluse, milles palutakse tal katta ravim. Kindlustusselts vaatab taotluse läbi ja annab teile ja teie arstile teada, kas teie plaan hõlmab Darzalexi.

Kui te pole kindel, kas peate Darzalexi jaoks eelneva loa saama, võtke ühendust oma kindlustusplaaniga.

Finants - ja kindlustusabi

Kui vajate Darzalexi eest tasumiseks rahalist tuge või vajate abi oma kindlustuskaitse mõistmiseks, on abi saadaval.

Janza Biotech, Inc., Darzalexi tootja, pakub programmi nimega Janssen CarePath. Lisateabe saamiseks ja toetuse saamiseks kõlblikust helistage telefonil 844-553-2792 või külastage programmi veebisaiti.

Darzalexi annus

Arsti määratud Darzalexi annus sõltub mitmest tegurist. Need sisaldavad:

• kui teie haigusseisund on äsja diagnoositud või olete saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi
• mis tahes muud ravi, mida saate koos Darzalexiga hulgimüeloomi raviks
• muud terviseprobleemid, mis teil võivad olla
• kõik kõrvaltoimed, mis ei kao kuhugi

Järgmine teave kirjeldab tavaliselt kasutatavaid või soovitatavaid annuseid. Teie arst määrab teie vajadustele vastava parima annuse. Sellest ravist maksimumi saamiseks on oluline minna kõikidele kohtumistele ja mitte ühtegi päeva vahele jätta.

Ravimvormid ja tugevused

Darzalex on lahus (vedel segu), mida saate süste vormis. Lahus võib olla värvitu kuni kahvatukollane. Darzalex on saadaval kahes suuruses:

• 100 mg / 5 ml üheannuselises viaalis
• 400 mg / 20 ml üheannuselises viaalis

Tervishoiuteenuse osutaja segab osa Darzalexist 0,9% naatriumkloriidiga (teatud tüüpi soolavee lahus). Siis annavad nad teile seda ravimit läbi veeni pandud nõela. Seda nimetatakse intravenoosseks (IV) infusiooniks.

Tavaliselt alustab arst teid soovitatava annusega, kuid väiksema kiirusega (kiirusega). Aja jooksul kohandavad nad infusiooni teie jaoks sobiva kiirusega. See sõltub teie infusioonireaktsioonidest.

Teie esimene Darzalexi infusioon võib võtta umbes 7 tundi. Selle põhjuseks on asjaolu, et arst infundeerib (annab teile) teie ravimeid teie veeni väga aeglaselt. Tulevikus kestavad infusioonid umbes 3–5 tundi, kuna saate ravimeid kiiremini infundeerida. Tervishoiuteenuse osutaja jälgib teid infusiooni ajal alati.

Annustamine hulgimüeloomi korral

Darzalex määratakse välja ise või koos muud tüüpi vähiteraapiaga hulgimüeloomiga täiskasvanutele. Raviplaan ja pikkus sõltub sellest, kas olete diagnoositud äsja või kui teil on olnud eelnevat ravi. Darzalexi kasutamist lastel ei ole uuritud.

Darzalexi soovitatav annus on 16 milligrammi kilogrammi (mg / kg) tegeliku kehakaalu kohta IV infusioonina. Näiteks 110-kilone naine kaalub umbes 50 kg. See tähendab, et tema soovitatav Darzalexi annus oleks 50 kg, korrutatuna 16 mg / kg, mis on 800 mg.

Uue diagnoosiga hulgimüeloomiga täiskasvanud, kes ei saa autoloogset tüvirakkude siirdamist

Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke. Üks ravivõimalus on Darzalex koos lenalidomiidi (Revlimid) ja deksametasooniga. Soovitatav annustamisskeem on:

• 1. kuni 8. nädal : üks annus nädalas (kokku kaheksa annust)
• 9. kuni 24. nädal: üks annus iga 2 nädala järel (kokku kaheksa annust)
• Alates 25. nädalast: üks annus iga 4 nädala järel

Teine ravivõimalus on Darzalex koos bortesomiibi (Velcade), melfalaani ja prednisooniga. Soovitatav annustamisskeem on:

• 1. kuni 6. nädal : üks annus nädalas (kokku kuus annust)
• 7. kuni 54. nädal: üks annus iga 3 nädala järel (kokku 16 annust)
• 55. nädal alates: üks annus iga 4 nädala järel

Täiskasvanud, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei töötanud hästi või kelle hulgimüeloom tuli tagasi

Te saate Darzalexi koos lenalidomiidi ja deksametasooniga. Soovitatav annustamisskeem on:

• 1. kuni 8. nädal : üks annus nädalas (kokku kaheksa annust)
• 9. kuni 24. nädal: üks annus iga 2 nädala järel (kokku kaheksa annust)
• Alates 25. nädalast: üks annus iga 4 nädala järel

Täiskasvanud, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi

Te saate Darzalexi koos bortesomiibi ja deksametasooniga. Soovitatav annustamisskeem on:

• 1. kuni 9. nädal : üks annus nädalas (kokku üheksa annust)
• 10. kuni 24. nädal: üks annus iga 3 nädala järel (kokku viis annust)
• Alates 25. nädalast: üks annus iga 4 nädala järel

Täiskasvanud, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit

Te saate Darzalexi koos pomalidomiidi (Pomalyst) ja deksametasooniga. Soovitatav annustamisskeem on:

• 1. kuni 8. nädal : üks annus nädalas (kokku kaheksa annust)
• 9. kuni 24. nädal: üks annus iga 2 nädala järel (kokku kaheksa annust)
• Alates 25. nädalast: üks annus iga 4 nädala järel

Täiskasvanud, kes on saanud kolme või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, sealhulgas proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit, või kes ei reageerinud proteasoomi inhibiitorile ja immunomoduleerivale ravimile

Saate ainult Darzalexi. Soovitatav annustamisskeem on:

• 1. kuni 8. nädal : üks annus nädalas (kokku kaheksa annust)
• 9. kuni 24. nädal: üks annus iga 2 nädala järel (kokku kaheksa annust)
• Alates 25. nädalast: üks annus iga 4 nädala järel

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks annab arst teile ravimite kombinatsiooni. Üks kuni kolm tundi enne iga Darzalexi infusiooni saate:

• kortikosteroid (turse vähendamiseks)
• palavikuvastane ravim (palaviku ennetamiseks või leevendamiseks)
• antihistamiin (allergiliste reaktsioonide sümptomite vältimiseks või vähendamiseks).

Ka viivitatud reaktsioonide vältimiseks võite 1 päeva pärast infusiooni saada kortikosteroidi. Kuid kui te juba võtate mõnda steroidi, näiteks deksametasooni või prednisooni, ei vaja te tõenäoliselt täiendavat steroidi tugevdamist.

Mis siis saab, kui ma annuse võtmata

Kui jätate Darzalexi infusiooni kohtumise vahele, helistage kohe arsti juurde, et muuta ajakava. Nad kohandavad teie annustamiskava, veendumaks, et saate õigel ajal õige raviskeemide arvu.

Kas ma pean seda ravimit pikaajaliselt kasutama?

Kliinilistes uuringutes kulus Darzalexi tööle asumiseks keskmiselt 1 kuu.

Siiski võidakse teile annuseid pikema aja jooksul anda. See sõltub sellest, kuidas teie keha reageerib Darzalexile ja kui hulgimüeloom hakkab halvenema.

Ravi kestus sõltub ka sellest, kas teie hulgimüeloom on äsja diagnoositud või kui olete varem ravi saanud.

Darzalex hulgimüeloomi korral

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Darzalexi hulgimüeloomi raviks.

See on vähivorm, mis mõjutab teatud valgevereliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Plasmarakud moodustavad osa teie immuunsussüsteemist ja aitavad võidelda teie keha nakkustega. Hulgimüeloomi korral muutuvad plasmarakud hulgimüeloomirakkudeks. Kuna hulgimüeloomirakud kasvavad ja levivad, võivad nad terved rakud välja tõrjuda ja kahjustada nende ümber olevat luu.

Darzalex on heaks kiidetud kasutamiseks:

• Uue diagnoosiga hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüvirakkude siirdamist. (Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke.) Sellises olukorras:

  • Darzalexi võib kasutada koos ravimitega lenalidomiid (Revlimid) ja deksametasoon.
  • Darzalexi võib kasutada ka koos ravimitega bortezomiib (Velcade), melfalaan ja prednisoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei andnud tulemusi või kelle hulgimüeloom taandus. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit, mis on teatud tüüpi ravim. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos ravimitega pomalidomiid (Pomalyst) ja deksametasoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kolme või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.
• Täiskasvanutel, kes on proovinud proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit, kuid kumbki ravim ei töötanud hulgimüeloomi korral. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.

Tõhusus

Kuues kliinilises uuringus vaadeldi Darzalexi efektiivsust hulgimüeloomi ravis üksi ja koos teiste vähktõvevastaste ravimitega. Neid uuringuid nimetatakse MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ja SIRIUS. Uuringud näitasid, et ravi oli tõhusam, kui Darzalex lisati tavalisele vähiravile, kui siis, kui seda standardravi antaks üksi.

MAIA uuring

MAIA uuringus vaadeldi inimesi, kellel on hiljuti diagnoositud hulgimüeloom ja kes ei saanud autoloogset tüvirakkude siirdamist. Inimesed said kas lenalidomiidi (Revlimid) ja madala annusega deksametasooni standardset vähiravi või sama ravi koos Darzalexiga. Võrreldes standardse ravigrupiga oli Darzalexi rühmas 45% väiksem risk nende hulgimüeloomi süvenemiseks või surmaks.

Uuringu 42 kuu jooksul ei halvenenud hulgimüeloom inimestel, kes võtsid Darzalexi koos standardraviga. Inimeste jaoks, kes võtsid ainult standardset ravi, kulus umbes 31,9 kuud, enne kui nende hulgimüeloom hakkas halvenema. Täielik ravivastuse määr oli 47,6% Darzalexiga ravitud inimeste puhul ja 24,7% nende inimeste puhul, kes said lihtsalt standardset ravi. (Täielik ravivastus tähendab, et kogu vähk on kadunud ja laborikatsetel, röntgenikiirtel ega kliinilistel uuringutel pole haigusnähte.)

ALCYONE uuring

ALCYONE uuringus vaadeldi inimesi, kellel on hiljuti diagnoositud hulgimüeloom ja kes ei saanud autoloogset tüvirakkude siirdamist. Need inimesed said kas bortesomiibi (Velcade), melfalaani ja prednisooni standardset vähiravi või seda ravi koos Darzalexiga. Võrreldes standardse ravigrupiga oli Darzalexi rühmas 50% väiksem risk hulgimüeloomi süvenemiseks või surmaks.

Darzalex-ravi saanud inimestest oli 42,6% -l täielik ravivastus. Seda võrreldi 24,4% -l inimestest, kes said ainult standardset ravi.

POLLUXi uuring

POLLUX uuringus vaadeldi hulgimüeloomiga inimesi, kellel oli vähemalt üks eelnev ravi. Inimesed kas kasutasid lenalidomiidi ja deksametasooni standardset ravi või sama ravi koos Darzalexiga. Tulemused näitasid, et Darzalexiga ravile reageeris umbes 92,9% inimestest ja 76,5% inimestest, kes said ainult standardset ravi.

Võrreldes standardse ravigrupiga oli Darzalexiga ravitud rühmas 63% väiksem risk nende hulgimüeloomi süvenemiseks. 13,5 kuu möödudes nägi 19% Darzalexi rühmas hulgimüeloomi süvenemist või surma. Seda võrreldi 41% -ga standardravi rühmas.

CASTORi uuring

CASTORi uuringus vaadeldi ka hulgimüeloomiga inimesi, kellel oli vähemalt üks eelnev ravi. Inimesed kasutasid bortesomiibi ja deksametasooni standardset ravi või sama ravi ja Darzalexi. Tulemused olid sarnased POLLUX uuringu tulemustega. Ligikaudu 82,9% -l inimestest tekkis ravivastus Darzalexiga võrreldes 63,2% -l inimestest, kes said ainult standardset ravi.

Võrreldes tavapärase raviga seostati Darzalexi ravi 61% madalama hulgimüeloomi süvenemise või surma riskiga. Darzalexi võtnud inimesed suutsid ka pikemaks ajaks remissioonile jääda. (Remissioon tähendab, et vähi leviku kiirus aeglustus.)

EQUULEUSe uuring

EQUULEUS uuringus vaadeldi 103 hulgimüeloomiga inimest, keda oli varem ravitud hulgimüeloomi tõttu umbes neli korda. Need inimesed olid juba saanud kahte tüüpi ravi: proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit. Kõik uuringus osalenud patsiendid kasutasid standardselt pomalidomiidi (Pomalyst) ja deksametasooni koos Darzalexiga. Uuringu peamine eesmärk oli näha, kui palju inimesi reageeris ravile.

Üldiselt hakkas enamikul inimestel ravi toimima umbes ühe kuuga. Ravi kestis keskmiselt umbes 13,6 kuud. Hulgimüeloomi sümptomid leevenesid 90% või enam 42% inimestest. Mõnedel inimestel ei olnud uuringu lõppedes isegi vähki jäänud.

SIRIUSe uuring

SIRIUS-uuringus vaadeldi 106 hulgimüeloomiga inimest, kes olid väga haiged ja kes olid saanud keskmiselt viit varasemat ravi. Kõigile uuringus osalenud inimestele määrati just Darzalex. Uuringu peamine eesmärk oli näha, kui palju inimesi reageeris ravile.

31 patsiendil, kes said Darzalexi, esines hulgimüeloomi sümptomeid. Umbes 64,8% inimestest, kes kasutasid selles uuringus Darzalexi, elasid vähemalt 12 kuud.

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks anti kõigile nendele uuringutele inimestele ravimite kombinatsioon. Üks kuni kolm tundi enne iga Darzalexi infusiooni said nad:

• kortikosteroid (turse vähendamiseks)
• palavikuvastane ravim (palaviku ennetamiseks või leevendamiseks)
• antihistamiin (allergiliste reaktsioonide sümptomite vältimiseks või vähendamiseks)

Võimalik, et viivitatud reaktsioonide vältimiseks on nad saanud ka kortikosteroidi 1 päev pärast infusiooni. Kuid kui inimesed võtsid juba steroide, näiteks deksametasooni või prednisooni, siis tõenäoliselt ei vajanud nad täiendavat steroidi tugevdamist.

Darzalex muude tingimuste jaoks

Lisaks hulgimüeloomile uuritakse Darzalexi immunoglobuliinide kerge ahela amüloidoosi raviks.

Darzalex immunoglobuliini kerge ahela amüloidoosi korral (uurimisel)

Immunoglobuliini kerge ahela amüloidoos (AL) on seisund, mille korral teatud valgud, mida nimetatakse kergeteks ahelateks, kogunevad teie organitesse kogu kehas. Tavaliselt on kahjustatud süda, neer, põrn ja maks. Valgu kogunemine võib neid elundeid kahjustada ja põhjustada nende rikke.

Darzalex ei ole FDA poolt heaks kiidetud AL raviks. Selle seisundi raviks on Darzalexi märgistusevastane kasutamine siiski piiratud. (Eriotstarbeline kasutamine on see, kui ühe haigusseisundi raviks heaks kiidetud ravimit kasutatakse muu haigusseisundi raviks.)

Ühes uuringus anti Darzalexi AL-ravi põdevatele inimestele, kes olid keskmiselt saanud kolme erinevat ravi, mis ei töötanud. Darzalex andis 76% -l uimasti tarvitanud inimestest peaaegu täieliku või täieliku vastuse. (Täielik ravivastus tähendab, et kogu haigus on kadunud ja laboratoorsete testide, röntgenikiirte, kliiniliste uuringute käigus pole haigusnähte.) Nendel inimestel olid kõrvaltoimed, mis olid sarnased inimestega, kes võtsid Darzalexi hulgimüeloomi raviks. Muudel teatatud juhtudel oli Darzalex efektiivne AL-i ravimisel ja narkootikume tarvitanud inimeste elukvaliteedi parandamisel.

Vaja on rohkem uuringuid, et tõestada, et Darzalex toimib hästi ja on ohutu, kui seda kasutatakse AL-ga inimestel. Kuni selle ajani võivad teadlased kasutada Darzalexi AL-i põdevate inimeste jaoks, kellel pole enam esimese valiku võimalusi, FDA poolt heaks kiidetud ravivõimalusi.

Darzalexi kasutamine koos teiste ravimitega hulgimüeloomi korral

Darzalex määratakse ise või koos teiste vähivormidega täiskasvanud inimestel, kellel on hulgimüeloom. Raviplaan ja pikkus sõltub sellest, kas olete diagnoositud äsja või kui teil on olnud eelnevat ravi.

Darzalex on heaks kiidetud kasutamiseks koos:

• lenalidomiid (Revlimid) ja deksametasoon äsja diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüviraku siirdamist. (Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke.)
• lenalidomiid ja deksametasoon täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei andnud tulemusi või kelle hulgimüeloom taastus.
• bortesomiib (Velcade), melfalaan ja prednisoon äsja diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüviraku siirdamist.
• bortesomiib ja deksametasoon täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomiravi.
• pomalidomiid (Pomalyst) ja deksametasoon täiskasvanutel, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi. Need ravimid peavad sisaldama lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit.

Kuues kliinilises uuringus vaadeldi Darzalexi efektiivsust hulgimüeloomi ravis üksi ja koos teiste vähktõvevastaste ravimitega. Neid uuringuid nimetatakse MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ja SIRIUS. Uuringud näitasid, et hulgimüeloomi ravi oli tõhusam, kui Darzalexi lisati tavalisele vähiravile, kui siis, kui seda standardravi antaks üksi. Nende uuringute üksikasju leiate ülaltoodud jaotisest “Darzalex hulgimüeloomi korral”.

Darzalexi alternatiivid

Saadaval on ka muid ravimeid, mis võivad ravida hulgimüeloomi. Mõned võivad teile paremini sobida kui teised. Kui soovite leida Darzalexile alternatiivi, rääkige oma arstiga, et saada lisateavet teiste ravimite kohta, mis võivad teile hästi sobida.

Allpool on loetelu ravimitest, mida soovitab hulgimüeloomi raviks riikliku põhjaliku vähivõrgustiku juhised:

• Keemiaravi ravimid, näiteks:

  • bendamustine (Bendeka või Treanda)
  • tsisplatiin
  • tsüklofosfamiid (tsütoksaan)
  • doksorubitsiin (doksiil)
  • etoposiid (etopophos)
  • melfalaan (alkeraan)

• Proteasoomi inhibiitorid, näiteks:

  • bortesomiib (Velcade)
  • karfilzomiib (Kyprolis)
  • iksasosib (Ninlaro)

• Monoklonaalsed antikehad, näiteks:

  elotuzumab (Empliciti)

• Histooni deatsetülaasi inhibiitorid, näiteks:

  panobinostat (Farydak)

• Immunomodulaatorid, näiteks:

  • lenalidomiid (Revlimid)
  • pomalidomiid (Pomalyst)
  • talidomiid (talomiid)

• Kortikosteroidid, näiteks:

  deksametasoon (detsadron)

Märkus. Mõningaid siin loetletud ravimeid võib hulgimüeloomi raviks kasutada märgistuseta.

Darzalex vs Empliciti

Võite küsida, kuidas Darzalexi võrreldakse teiste ravimitega, mis on välja kirjutatud sarnaseks kasutamiseks. Siin vaatleme, kuidas Darzalex ja Empliciti on sarnased ja erinevad.

Umbes

Darzalex sisaldab daratumumabi, Empliciti aga elotutsumabi. Nii Darzalex kui ka Empliciti kuuluvad ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. (Ravimiklass on ravimite rühm, mis toimib sarnaselt.) Nii Darzalexi kui ka Empliciti peetakse suunatud müeloomi raviks.

Kasutab

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on hulgimüeloomi raviks heaks kiitnud nii Darzalexi kui ka Empliciti.

Darzalex on heaks kiidetud kasutamiseks:

• Uue diagnoosiga hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüvirakkude siirdamist. (Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke.) Sellises olukorras:

  • Darzalexi võib kasutada koos ravimitega lenalidomiid (Revlimid) ja deksametasoon.
  • Darzalexi võib kasutada ka koos ravimitega bortezomiib (Velcade), melfalaan ja prednisoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei andnud tulemusi või kelle hulgimüeloom taandus. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit, mis on teatud tüüpi ravim. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos ravimitega pomalidomiid (Pomalyst) ja deksametasoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kolme või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.
• Täiskasvanutel, kes on proovinud proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit, kuid kumbki ravim ei töötanud hulgimüeloomi korral. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.

Empliciti on heaks kiidetud kasutamiseks:

• Täiskasvanutel, kes on saanud hulgimüeloomi suhtes ühte kuni kolme varasemat ravi. Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi (Revlimid) ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat ravi, mis hõlmas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit. Emplicitit kasutatakse koos pomalidomiidi (Pomalyst) ja deksametasooniga.

Tavaliselt manustatakse Empliciti juhul, kui teie hulgimüeloom on pärast muid ravimeetodeid tagasi tulnud.

Ravimvormid ja manustamine

Nii Darzalexi kui ka Empliciti manustatakse intravenoosse (IV) infusioonina. See on süst, mis infundeeritakse aeglaselt aeglaselt läbi veeni asetatud nõela.

Darzalexi jaoks

Darzalex on lahus (vedel segu), mida saate süste vormis. Lahus võib olla värvitu kuni kahvatukollane. Ravim on saadaval kahes suuruses:

• 100 mg / 5 ml üheannuselises viaalis
• 400 mg / 20 ml üheannuselises viaalis

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks annab arst teile ravimite kombinatsiooni. Üks kuni kolm tundi enne iga Darzalexi infusiooni saate:

• kortikosteroid turse vähendamiseks
• palavikuvastane ravim palaviku ennetamiseks või vähendamiseks
• antihistamiin, et vältida või vähendada allergiliste reaktsioonide sümptomeid

Ka viivitatud reaktsioonide vältimiseks võite 1 päeva pärast infusiooni saada kortikosteroidi. Kuid kui te juba võtate mõnda steroidi, näiteks deksametasooni või prednisooni, ei vaja te tõenäoliselt täiendavat steroidi tugevdamist.

Empliciti jaoks

Empliciti on valge kuni valkjas pulber. Tervishoiuteenuse osutaja segab seda lahusega, et teile süstida. Empliciti on saadaval kahes tugevuses:

• 300 mg üheannuselises viaalis
• 400 mg üheannuselises viaalis

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks annab arst teile ravimite kombinatsiooni. Umbes 45–90 minutit enne Empliciti infusiooni saate:

• atsetaminofeen palaviku ennetamiseks või vähendamiseks
• difenhüdramiin (Benadryl) allergiliste reaktsioonide sümptomite vältimiseks või vähendamiseks
• ranitidiin allergiliste reaktsioonide sümptomite vältimiseks või vähendamiseks
• deksametasoon turse vähendamiseks

Kõrvaltoimed ja riskid

Darzalex ja Empliciti sisaldavad mõlemaid ravimeid. Seetõttu võivad mõlemad ravimid põhjustada väga sarnaseid kõrvaltoimeid. Allpool on toodud näited nendest kõrvaltoimetest.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Need loetelud sisaldavad näiteid sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida Darzalexi, Empliciti või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).

• Võib esineda Darzalexi kasutamisel:

  • nõrkus
  • kehavalud või liigesevalu
  • iiveldus
  • magamisraskused
  • bronhiit, teatud tüüpi kopsuinfektsioon
  • pearinglus

• Võib esineda Empliciti korral:

  • kõrge veresuhkur *
  • põletav valu kätes või jalgades **

• Võib esineda nii Darzalexi kui ka Empliciti puhul:

  • väsimustunne või energiapuudus
  • maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus või kõhukinnisus
  • söögiisu vähenemine
  • palavik
  • külmavärinad
  • õhupuudus või köha
  • ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külm
  • lihasspasmid (tõmblused)
  • oksendamine
  • perifeerne turse, mis on käte ja jalgade turse

* Kui Emplicitit kasutatakse koos pomalidomiidi ja deksametasooniga

** Kui Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga

Tõsised kõrvaltoimed

Need loetelud sisaldavad näiteid tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida Darzalexi, Empliciti või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).

• Võib esineda Darzalexi kasutamisel:

  • trombotsütopeenia, trombotsüütide madal tase, mis on vereliblede tüüp, mis aitab verehüübimist
  • neutropeenia, madal neutrofiilide tase, mis on teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitab võidelda nakkustega
  • vöötohatis (herpes zosteri infektsioon)

• Võib esineda Empliciti korral:

  • uued vähkkasvajad
  • maksaprobleemid

• Võib esineda nii Darzalexi kui ka Empliciti puhul:

  • infusioonireaktsioonid
  • kopsupõletik, teatud tüüpi kopsuinfektsioon
  • perifeerne sensoorne neuropaatia - teatud tüüpi närvikahjustus, mis põhjustab kipitust, tuimust või valu

Tõhusus

Darzalexil ja Emplicitil on erinevad FDA poolt heaks kiidetud kasutusviisid, kuid neid kasutatakse täiskasvanute hulgimüeloomi raviks.

Neid ravimeid ei ole kliinilistes uuringutes (nn pea-uuringud) otseselt võrreldud. Siiski leidis Darzalexi ja Empliciti 13 kliinilise uuringu ülevaade, et mõlemad ravimid olid efektiivsed hulgimüeloomi progresseerumise (süvenemise) edasilükkamiseks.

Inimestele, kelle hulgimüeloom on tagasi tulnud või kasvab isegi pärast mitmeid ravimeetodeid, soovitab riikliku vähivõrgustiku suunistes kõigepealt Darzalex. Kui Darzalex ei toimi, on teine võimalus ravi Empliciti'ga.

Kulud

Darzalex ja Empliciti on mõlemad kaubamärgi all kasutatavad ravimid. Praegu pole kummagi ravimi geneerilisi vorme. Brändinimed maksavad tavaliselt rohkem kui geneerilised ravimid.

WellRx.com-i hinnangute kohaselt maksab Darzalex üldiselt vähem kui Empliciti. Tegelik hind, mille maksate kummagi ravimi eest, sõltub teie kindlustusplaanist ja teie asukohast.

Darzalex vs Kyprolis

Nagu Empliciti (ülal), on ka ravimi Kyprolis kasutusel sarnased Darzalexi omadega. Vaatame nüüd, kuidas Darzalex ja Kyprolis on sarnased ja erinevad.

Umbes

Darzalex sisaldab daratumumabi, Kyprolis aga karfilzomiibi. Mõlemat ravimit peetakse hulgimüeloomi sihipäraseks raviks. Kuid ravimid on erinevates ravimiklassides. (Ravimiklass on ravimite rühm, mis toimib sarnaselt.) Darzalex on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Kyprolis on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse proteasoomi inhibiitoriks.

Kasutab

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Darzalexi kasutamiseks:

• Uue diagnoosiga hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüvirakkude siirdamist. (Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke.) Sellises olukorras:

  • Darzalexi võib kasutada koos ravimitega lenalidomiid (Revlimid) ja deksametasoon.
  • Darzalexi võib kasutada ka koos ravimitega bortezomiib (Velcade), melfalaan ja prednisoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei andnud tulemusi või kelle hulgimüeloom taandus. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit, mis on teatud tüüpi ravim. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos ravimitega pomalidomiid (Pomalyst) ja deksametasoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kolme või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.
• Täiskasvanutel, kes on proovinud proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit, kuid kumbki ravim ei töötanud hulgimüeloomi korral. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.

Kyprolis on FDA poolt heaks kiidetud kasutamiseks:

• Täiskasvanutel, kes on saanud hulgimüeloomi suhtes ühte kuni kolme varasemat ravi. Kyprolist kasutatakse koos deksametasooniga või koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud hulgimüeloomi suhtes ühte või mitut varasemat ravi. Kyprolist kasutatakse ise.

Ravimvormid ja manustamine

Nii Darzalexi kui ka Kyprolist manustatakse intravenoosse (IV) infusioonina. See on süst, mis infundeeritakse aeglaselt aeglaselt läbi veeni asetatud nõela.

Darzalexi jaoks

Darzalex on lahus (vedel segu), mida saate süste vormis. Lahus võib olla värvitu kuni kahvatukollane. Ravim on saadaval kahes suuruses:

• 100 mg / 5 ml üheannuselises viaalis
• 400 mg / 20 ml üheannuselises viaalis

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks annab arst teile kombinatsiooni järgmistest ravimitest. narkootikumid. Üks kuni kolm tundi enne iga Darzalexi infusiooni saate:

• kortikosteroid turse vähendamiseks
• palavikuvastane ravim palaviku ennetamiseks või vähendamiseks
• antihistamiin, et vältida või vähendada allergiliste reaktsioonide sümptomeid

Ka viivitatud reaktsioonide vältimiseks võite 1 päeva pärast infusiooni saada kortikosteroidi. Kuid kui te juba võtate mõnda steroidi, näiteks deksametasooni või prednisooni, ei vaja te tõenäoliselt täiendavat steroidi tugevdamist.

Kyprolise jaoks

Kyprolis on koogivorm või pulber üheannuselises viaalis. Ravimit on kolmes tugevuses: 10 mg, 30 mg ja 60 mg.

Infusioonireaktsiooni tõenäosuse vähendamiseks annab arst teile steroidi. Steroidi saate 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolise infusiooni. Kuid kui te juba võtate sellist steroidi nagu deksametasoon, ei pea arst teile lisaannust andma.

Kõrvaltoimed ja riskid

Darzalex ja Kyprolis võivad põhjustada väga sarnaseid kõrvaltoimeid. Allpool on toodud näited nendest kõrvaltoimetest.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Need loetelud sisaldavad näiteid sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida Darzalexi, Kyprolise või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).

• Võib esineda Darzalexi kasutamisel:

  • nõrkus või energiapuudus
  • bronhiit, teatud tüüpi kopsuinfektsioon
  • kehavalud või liigesevalu

• Võib esineda koos Kyprolisega:

  • madal punaliblede arv
  • madal valgevereliblede arv
  • hingamisraskused
  • vähenenud kaaliumi tase

• Võib esineda nii Darzalexi kui ka Kyprolisega:

  • lihasspasmid (tõmblused)
  • magamisraskused
  • väsimus
  • maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus või kõhukinnisus
  • palavik
  • külmavärinad
  • õhupuudus
  • köha
  • ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külm
  • iiveldus või oksendamine
  • söögiisu vähenemine
  • perifeerne turse, mis on käte ja jalgade turse
  • pearinglus

Tõsised kõrvaltoimed

Need loetelud sisaldavad näiteid tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida Darzalexi, Kyprolise või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).

• Võib esineda Darzalexi kasutamisel:

  • neutropeenia, madal neutrofiilide tase, mis on teatud tüüpi vere valgelible, mis aitab võidelda nakkustega
  • vöötohatis (herpes zosteri infektsioon)
  • perifeerne sensoorne neuropaatia - teatud tüüpi närvikahjustus, mis põhjustab kipitust, tuimust või valu

• Võib esineda koos Kyprolisega:

  • kopsukahjustused, näiteks verejooks, verehüübed, tursed või kopsupõletikud
  • südamekahjustus või südamepuudulikkus
  • maksaprobleemid, näiteks maksavalkude taseme tõus või maksapuudulikkus
  • neerupuudulikkus
  • kasvaja lüüsi sündroom - seisund, mille korral vähirakud surevad kiiresti ja nende sisu voolab teie verre
  • tagumine pöörduv entsefalopaatia sündroom, aju närvide haigus
  • kõrge vererõhk
  • kopsu hüpertensioon, mis on kõrge vererõhk kopsudes
  • verehüübed
  • rasked verejooksuprobleemid, näiteks mao-, kopsu- või ajuverejooks

• Võib esineda nii Darzalexi kui ka Kyprolisega:

  • infusioonireaktsioonid
  • trombotsütopeenia, trombotsüütide madal tase, mis on vereliblede tüüp, mis aitab verehüübimist
  • kopsupõletik, teatud tüüpi kopsuinfektsioon

Tõhusus

Darzalexil ja Kyprolisel on erinevad FDA poolt heaks kiidetud kasutusviisid, kuid neid mõlemaid kasutatakse hulgimüeloomi raviks.

Darzalexi ja Kyprolise kasutamist hulgimüeloomi korral ei ole kliinilistes uuringutes otseselt võrreldud. Kuid uuringud on leidnud, et nii Darzalex kui ka Kyprolis on efektiivsed hulgimüeloomi ravis.

Teadlased uurivad nüüd kahe ravimi kasutamist koos deksametasooniga seda tüüpi vähktõve raviks. Tulemused on näidanud, et inimesed, keda oli juba ravitud hulgimüeloomiga, reageerisid kombineeritud ravile hästi. Kuid enne, kui FDA võib heaks kiita Darzalexi ja Kyprolise kombineeritud ravi hulgimüeloomi raviks, on vaja teha veel rohkem teste.

Kulud

Darzalex ja Kyprolis on mõlemad kaubamärgi all kasutatavad ravimid. Praegu pole kummagi ravimi geneerilisi vorme. Brändinimed maksavad tavaliselt rohkem kui geneerilised ravimid.

WellRx.com-i hinnangute kohaselt maksab Darzalex üldiselt vähem kui Kyprolis. Tegelik hind, mille maksate kummagi ravimi eest, sõltub teie kindlustusplaanist ja teie asukohast.

Kuidas Darzalex töötab?

Hulgimüeloom on vähk, mis algab teatud tüüpi valgeverelibledest, mida nimetatakse plasmarakuks. Plasmarakud moodustavad osa teie immuunsussüsteemist ja aitavad võidelda teie keha nakkustega.

Mõnikord võivad teie geenide järsud muutused, mida nimetatakse mutatsioonideks, muuta terved rakud vähirakkudeks. (Geenid on juhiste kogum, mis aitavad kontrollida teie rakkude kasvu ja käitumist). Kui plasmarakud muutuvad hulgimüeloomirakkudeks, hakkavad need kogunema luuüdis (teie luude siseküljed). Kuna hulgimüeloomirakud kasvavad ja levivad, võivad nad terved rakud välja tõrjuda ja kahjustada nende ümber olevat luu.

Darzalex on inimese loodud ravim, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. (Monoklonaalsed antikehad on teie immuunsussüsteemi valgud. Need on loodud vähiraku konkreetse osa sihtimiseks ja ründamiseks.)

Kui plasmarakud muutuvad hulgimüeloomirakkudeks, tekivad nende pinnal suurel hulgal valku CD38. Monoklonaalne antikeha Darzalex toimib, kinnitudes CD38 valgule hulgimüeloomi rakus. Sellega tapab Darzalex otseselt või aitab teie immuunsüsteemil hulgimüeloomirakku hävitada.

Kui kaua see töö võtab?

Kliinilistes uuringutes kulus Darzalexi tööle asumiseks keskmiselt 1 kuu. Siiski võidakse teile annuseid pikema aja jooksul anda. See sõltub sellest, kuidas teie keha reageerib Darzalexile ja kui hulgimüeloom hakkab halvenema. Ravi kestus sõltub ka sellest, kas teie hulgimüeloom on äsja diagnoositud või kui olete juba varem ravi saanud.

Darzalex ja alkohol

Darzalexi ja alkoholi vahel pole teadaolevat koostoimet. Kuid Darzalexi võtmise ajal on soovitatav hoiduda alkoholi tarbimisest. See on seotud sellega, kui kaua võtab aega ravimite vastuvõtmine.

Darzalexi manustatakse intravenoosse (IV) infusioonina. See on süst teie veeni, mida tehakse teatud aja jooksul. Darzalexi infusioon võib kesta 3 kuni 7 tundi. Seega on oluline enne infusiooni ja infusiooni ajal olla hüdreeritud. Alkohoolsed joogid võivad muuta teid dehüdreerituks, nii et vältige Darzalexi võtmise ajal alkoholi.

Kui teil on küsimusi alkoholi ja Darzalexi kohta, pidage nõu oma arstiga.

Darzalexi interaktsioonid

Enne Darzalexi võtmist rääkige kindlasti arstile ja apteekrile kõigist retseptidest, käsimüügist ja muudest ravimitest. Rääkige neile ka kõigist kasutatavatest vitamiinidest, ürtidest ja toidulisanditest. Selle teabe jagamine aitab teil vältida võimalikku koostoimet.

Kui teil on küsimusi ravimite koostoime kohta, mis võib teid mõjutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Darzalex ja laboratoorsed testid

Darzalexi võtmine võib muuta teatud laborikatsete tulemusi.

Veregrupi labori vead

Kui võtate Darzalexi ja teil on vereanalüüs, mis vastab teie veregrupile, ei pruugi tulemused olla õiged. Nende testide vead võivad kesta kuni 6 kuud pärast viimast Darzalexi annust.

Darzalex toimib, kinnitudes CD38 valgule hulgimüeloomi raku pinnal ja kahjustades valku. Mõnikord võib punastes verelibledes olla ka CD38 valke. Darzalex võib juhusliku hulgimüeloomiraku asemel end punases verelibledes kinnitada CD38 valgu külge. Kui see juhtub, muudab see punaste vereliblede väljanägemist vereanalüüsides. Kuid Darzalex ei mõjuta teie veregruppi.

Vere määramise vigade vältimiseks kontrollib arst teie veregruppi enne teie esimest Darzalexi annust. Nad teevad seda juhuks, kui teil on tulevikus vaja vereülekannet.

Kuidas Darzalexi manustatakse?

Darzalexi annuste saamiseks pöörduge arsti vastuvõtule või infusioonikeskusse. Ravim on lahus (vedel segu). Tervishoiuteenuse osutaja segab Darzalexi 0,9% naatriumkloriidiga (teatud tüüpi soolavee lahus). Siis annavad nad teile seda ravimit aja jooksul läbi veeni asetatud nõela. Seda nimetatakse intravenoosseks (IV) infusiooniks. Võite Darzalexi saada üksi või koos mõne muu raviga.

Teie arst otsustab teie kehakaalu ja konkreetse raviplaani põhjal, kui palju Darzalexi teile anda. Tervishoiuteenuse osutaja jälgib teid infusiooni ajal alati.

Millal võtta

Arst otsustab annuste vahelise aja ja vajaliku ravi hulga vahel. See põhineb sellel, kas võtate Darzalexi üksi või koos mõne muu raviga. Paluge oma arstil soovitada parimat päeva ja aega infusioonide saamiseks teie igapäevase rutiini põhjal.

Kui sageli Darzalexi manustatakse ja infusiooni aeg väheneb aja jooksul. Teie esimene Darzalexi infusioon võib võtta umbes 7 tundi. Selle põhjuseks on asjaolu, et arst infundeerib ravimit teie veeni väga aeglaselt. Infusioonid tulevikus võtavad vähem aega ja kestavad umbes 3 kuni 5 tundi, kuna saate ravimeid infundeerida kiiremini.

Darzalexi võtmine koos toiduga

Darzalexi infusiooniajad võivad varieeruda 3 kuni 7 tundi, sõltuvalt teie raviplaanist. Sellepärast on hea mõte tulla tervislike suupistete ja jookidega, kui teie arstiga on kõik korras.

Darzalex ja rasedus

Darzalexi kasutamist rasedatel ega loomadel ei ole uuritud. Kuid Darzalex on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi ravim, mis on suunatud vähirakkudele. Ja teada, et monoklonaalsed antikehad läbivad platsenta. (Platsenta on teie emakas olev organ, mis edastab toitaineid kehast teie lapsele.)

Darzalexi toimimise põhjal võib ravim põhjustada sündimata lapse luutiheduse vähenemist. See võib vähendada ka vere ja immuunrakkude hulka, mida kasvav laps teeb.

Enne Darzalexi võtmise alustamist rääkige kindlasti oma arstile, kui olete rase, võite olla rase või plaanite rasestuda.

Darzalex lenalidomiidi või pomalidomiidiga

Darzalexi võetakse mõnikord hulgimüeloomi korral koos ravimiga, mida nimetatakse lenalidomiidiks (Revlimid) või pomalidomiidiks (Pomalyst). Lenalidomiidil ja pomalidomiidil on mõlemas karbis hoiatus * raskete ja eluohtlike sünnidefektide eest. Kui olete naine ja teie arst määrab Darzalexi koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, ei tohi te rasestuda:

• vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist
• ravi ajal
• mis tahes ravipauside ajal
• vähemalt 4 nädala jooksul pärast lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamise lõpetamist

Kui teil on küsimusi Darzalexi, lenalidomiidi või pomalidomiidi võtmise kohta raseduse ajal, pidage nõu oma arstiga.

* See on toidu- ja ravimiameti (FDA) kõige tõsisem hoiatus.

Darzalex ja rasestumisvastased vahendid

Kui on tõenäosus, et võite rasestuda, on Darzalexi võtmise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Pärast Darzalexi ravi lõppu peaksite kasutama rasestumisvastaseid vahendeid 3 kuud. Selle põhjuseks on asjaolu, et pärast ravimi võtmise lõpetamist võib ravim jääda teie süsteemi lühikeseks ajaks.

Kui olete mees ja olete naisega seksuaalselt aktiivne, on tõenäoline rasedus. Kaaluge rasestumisvastaste meetodite, näiteks kondoomi kasutamist, isegi kui teie seksuaalpartner kasutab ka rasestumisvastaseid vahendeid.

Darzalex lenalidomiidi või pomalidomiidiga

Mõnel juhul võite Darzalexi võtta koos ravimitega, mida nimetatakse lenalidomiidiks (Revlimid) või pomalidomiidiks (Pomalyst). Kui olete naine ja võtate Darzalexi koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate nõustuma kahe rasestumisvastase vormi kasutamisega. Rasestumisvastaseid vahendeid peate kasutama vähemalt 4 nädalat enne ravimitega ravi alustamist. Kasutage Darzalexi ja lenalidomiidi või pomalidomiidi võtmise ajal ning kõigi ravipauside ajal rasestumisvastaseid vahendeid. Pärast lenalidomiidi või pomalidomiidi võtmise lõpetamist peate rasestumisvastaseid vahendeid kasutama vähemalt 4 nädalat.

Lenalidomiid ja pomalidomiid võivad levida inimese spermasse. Nii peaksid kõik mehed kasutama seksuaalselt aktiivse naisega, kes võib rasestuda, lateks- või sünteetilist kondoomi. Mehed peaksid seda rasestumisvastast meetodit kasutama sama kaua, kui nende seksuaalpartner võtab rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui olete seksuaalselt aktiivne ja võite ise või teie seksuaalpartner rasestuda, rääkige oma arstiga. Need aitavad teil Darzalexi kasutamise ajal otsustada teie rasestumisvastaste vajaduste üle.

Darzalex ja imetamine

Pole teada, kas Darzalex võib erituda rinnapiima või kuidas ravim võib mõjutada rinnapiima. Samuti pole teada, kas Darzalex võib rinnapiimatoidul last mõjutada.

Darzalex lenalidomiidi või pomalidomiidiga

Mõnel juhul võite Darzalexi võtta koos ravimitega, mida nimetatakse lenalidomiidiks (Revlimid) või pomalidomiidiks (Pomalyst). Kui olete naine, kes toidab last rinnaga, ei tohiks te lenalidomiidi ega pomalidomiidi kasutada. Pole teada, kas see ravim võib erituda teie rinnapiima ja kahjustada teie last.

Kui soovite oma last rinnaga toita ja kaalute Darzalexi võtmist, rääkige sellest oma arstiga. Nad võivad teile rääkida selle ravimi kasutamise plussidest ja miinustest imetamise ajal.

Levinumad küsimused Darzalexi kohta

Siin on vastused mõnele sagedamini esitatavale küsimusele Darzalexi kohta.

Miks pean Darzalexi infusioonide vastuvõtul võtma steroide ja muid ravimeid?

Darzalexi kasutamisel võib teil olla allergiline reaktsioon. Selle vältimiseks võib arst teile anda kortikosteroidideks nimetatavaid ravimeid ja muid ravimeid.

Tervishoiuteenuse osutaja annab teile Darzalexi intravenoosse (IV) infusioonina arsti kabinetis või kliinikus. See on süst teie veeni, mida tehakse teatud aja jooksul. Üks kuni kolm tundi enne iga Darzalexi infusiooni saate tavaliselt järgmisi ravimeid:

• kortikosteroid (turse vähendamiseks)
• palavikuvastane ravim (palaviku ennetamiseks või vähendamiseks)
• antihistamiin (allergiliste reaktsioonide sümptomite vältimiseks või vähendamiseks)

Ka viivitatud reaktsioonide vältimiseks võite 1 päeva pärast infusiooni saada kortikosteroidi. Kuid kui te juba võtate mõnda steroidi, näiteks deksametasooni või prednisooni, ei vaja te tõenäoliselt täiendavat steroidi tugevdamist.

Kui teil on küsimusi mõne Darzalexi infusiooniga manustatud ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kas ma saan pärast Darzalexi infusiooni koju sõita?

See pole soovitatav. Seda seetõttu, et pärast infusiooni on tavaline tunda väsimust või isegi infusioonireaktsiooni. (Lisateabe saamiseks vaadake jaotist „Kõrvaltoimete üksikasjad” jaotises „Infusioonireaktsioonid“.) Et olla turvaline, laske pereliikmel, sõbral või hooldajal juhtida teid infusioonikohtadele ja tagasi.

Pöörake tähelepanu sellele, kuidas tunnete end pärast infusiooni, ja pidage oma sümptomite päevikut. See võib aidata teil otsustada, kas saate ise sõita, kui teil seda kunagi vaja on.

Juhi leidmisel võib teid aidata Darzalexi tootja Janssen Biotech, Inc. Kohtumistele saabumise ja sealt lahkumise ning reisikulude osas abi saamiseks võite rääkida Janssen CarePathi koordinaatoriga. Lisateabe saamiseks helistage 844-553-2792 või külastage Darzalexi veebisaiti.

Kas ma saan Darzalexi kasutada, kui mul on olnud vöötohatis?

Jah, Darzalexi saate kasutada, kui teil on olnud nakatumine, mida nimetatakse vöötohatiseks. Kuid enne Darzalexi võtmist on oluline arstile öelda, kui teil on kunagi olnud vöötohatis või tuulerõuged. (Sama viirus, mis põhjustab vöötohatist, võib põhjustada ka tuulerõugeid.)

Kui teil on varem olnud tuulerõugeid, ei lahku viirus kehast pärast nakkusest taastumist. Selle asemel viib viirus lihtsalt teie närvidesse magama.

Keegi ei tea täpselt, miks, kuid viirus võib teatud käivitajatega, näiteks nõrga immuunsussüsteemiga, uuesti aktiveeruda või “ärgata”. (Teie immuunsussüsteem on keha kaitse infektsioonide vastu.)

Vähiravi, näiteks Darzalex, võib teie immuunsussüsteemi nõrgestada ja viiruse uuesti aktiveerida. Ärgates väljendub see tuulerõugete asemel vöötohatisena.

Nii et kui teil on olnud vöötohatis või tuulerõuged, määrab arst viirusevastase ravimi, et vältida vöötohatise teket kehas. Viirusevastane ravi tuleb läbi viia nädala jooksul pärast Darzalexi võtmist. Pärast Darzalex-ravi lõppu jätkate viirusevastase ravimi kasutamist 3 kuud.

Kui te pole kindel, kas teil on olnud vöötohatis või tuulerõuged, rääkige oma arstiga.

Kas Darzalex ravib hulgimüeloomi?

Praegu ei saa hulgimüeloomi ravida. Kuid mida Darzalex saab teha, on teie kvaliteedi ja eluea parandamine sõltuvalt diagnoosist. Arst oskab teile rohkem öelda.

Darzalexi ettevaatusabinõud

Enne Darzalexi võtmist rääkige oma arstiga oma tervise ajaloost. Darzalex ei pruugi teie jaoks sobida, kui teil on teatud tervisehäired või muud tervist mõjutavad tegurid. Need sisaldavad:

• B-hepatiit. Kui teil võib olla B-hepatiit või teil on seda varem olnud, võib Darzalexi võtmine põhjustada selle taasaktiveerimise. Enne Darzalexi võtmise alustamist kontrollib arst teid B-hepatiidi suhtes. Nad kontrollivad teid ka pärast ravi lõppu. B-hepatiidi sümptomiteks on süvenev väsimus, naha kollakas värv ja silmade valge värv. Kui märkate neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
• Vöötohatis. Darzalexi võtmise ajal võib teil tekkida vöötohatis. Sama viirus, mis põhjustab vöötohatist, võib põhjustada ka tuulerõugeid. Nii et kui teil on varem olnud tuulerõugeid või vöötohatisi ja te võtate Darzalexi, võib arst välja kirjutada viirusevastase ravimi. Seda tüüpi ravim võib aidata vältida vöötohatise teket kehas.
• Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK). Kui teil on esinenud hingamishäireid, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), rääkige sellest arstile enne Darzalexi võtmise alustamist. Nad võivad teile anda inhalaatori, mis aitab teil kergemalt hingata, ja kortikosteroidid, mis aitavad vähendada kopsude turset.
• Rasedus. Darzalexi kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Kuid see on teatud tüüpi ravim, mis võib platsenta ületada. (Platsenta on teie emakas olev organ, mis edastab toitaineid kehast teie lapsele.) Lisateabe saamiseks lugege ülaltoodud jaotist “Darzalex ja rasedus”.
• Imetamine. Pole teada, kas Darzalexi võtmise ajal on imetamine ohutu. Lisateavet leiate ülaltoodud jaotisest “Darzalex ja imetamine”.

Rääkige oma tervishoiuteenuse pakkujaga, kui teil tekib mõni neist seisunditest Darzalex-ravi ajal või pärast seda.

Märkus. Lisateavet Darzalexi võimalike negatiivsete mõjude kohta leiate ülaltoodud jaotisest “Darzalexi kõrvaltoimed”.

Professionaalne teave Darzalexi kohta

Järgmine teave on esitatud arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele.

Näidustused

Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis Darzalexi heaks ja teatas selle kasutamiseks:

• Uue diagnoosiga hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes ei saa autoloogset tüvirakkude siirdamist. (Autoloogse tüvirakkude siirdamise korral kasutatakse teie enda tüvirakke.) Sellises olukorras:

  • Darzalexi võib kasutada koos ravimitega lenalidomiid (Revlimid) ja deksametasoon.
  • Darzalexi võib kasutada ka koos ravimitega bortezomiib (Velcade), melfalaan ja prednisoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat ravi, mis ei andnud tulemusi või kelle hulgimüeloom taandus. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud ühte või mitut varasemat hulgimüeloomi ravi. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kahte või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit, mis on teatud tüüpi ravim. Selles olukorras kasutatakse Darzalexi koos ravimitega pomalidomiid (Pomalyst) ja deksametasoon.
• Täiskasvanutel, kes on saanud kolme või enamat varasemat hulgimüeloomi ravi, mis hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.
• Täiskasvanutel, kes on proovinud proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ravimit, kuid kumbki ravim ei töötanud hulgimüeloomi korral. Selles olukorras kasutab Darzalexi ise.

Toimemehhanism

Darzalex on monoklonaalne antikeha ja pärsib või hävitab hulgimüeloomirakkude kasvajarakkude kasvu. Kui plasmarakud muutuvad hulgimüeloomirakkudeks, arenevad nad suurel hulgal pinnavalke, mida nimetatakse CD38. Darzalex sihib ja seob end nende CD38 valkudega. Immuunvahendatud ja otsese kasvaja kaudu toimuva toime kaudu pärsib Darzalex hulgimüeloomi raku kasvu ja alustab apoptoosi (rakusurma) protsessi.

Farmakokineetika ja metabolism

Konkreetsete populatsioonide põhjal ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi Darzalexi farmakokineetikas monoteraapiana või kombinatsioonravina.

Pärast Darzalexi soovitatud annuse infusiooni üksi või kombinatsioonravina oli Darzalexi kontsentratsioon veres iganädalase annuse lõpus peaaegu kolm korda suurem kui esimese annuse korral.

Esimese Darzalexi annuse jagamisel oli erinev kontsentratsioon veres kui siis, kui inimene saaks esimese täisannuse. Kuid pärast teise jagatud annuse saamist ravinädalal 1, teisel päeval, nähti ja ennustati sarnaseid kontsentratsioone veres ja kontsentratsiooni piirides veres.

Kui Darzalexit manustati üksi, saavutati püsiv kontsentratsioon veres (püsiseisundis) umbes 5 kuud iga neljanädalase annustamisperioodi jooksul (21. infusiooniks). Püsiseisundi korral oli Darzalexi maksimaalne kontsentratsioon veres 1,6.

Levitamine:

• monoteraapia: 4,7 ± 1,3 L
• kombineeritud ravi: 4,4 ± 1,5 L

Monoteraapia ja kombineeritud ravi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18 ± 9 päeva. Darzalexi kliirens vähenes annuse suurendamisel ja korduval manustamisel. Kliirens oli hinnanguliselt 171,4 ± 95,3 ml / päevas. Kehakaalu suurenedes suurenes jaotusruumala ja Darzalexi kehast väljaviimise kiirus.

Vastunäidustused

Darzalex on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis olnud tõsiseid anafülaktilisi reaktsioone daratumumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravi tagajärjel tekkinud neutropeenia, trombotsütopeenia või infusioonireaktsioonide rasked juhud võivad nõuda Darzalexi ravi peatamist või lõplikku peatamist.

Ladustamine

Darzalexi tuleb hoida külmkapis temperatuuril 36 ° C kuni 46 ° F (2 ° C kuni 8 ° C).

Ärge raputage ega külmutage Darzalexi. Ravimit tuleb kaitsta valguse eest. Darzalex ei sisalda säilitusaineid.

Kohustustest loobumine: Healthline on teinud kõik endast oleneva, et veenduda kogu teabe õigsuses, põhjalikkuses ja ajakohasuses. Seda artiklit ei tohiks siiski kasutada litsentseeritud tervishoiutöötaja teadmiste ja teadmiste asendajana. Enne ravimite kasutamist peate alati nõu pidama arsti või mõne muu tervishoiutöötajaga. Siin sisalduv teave ravimite kohta võib muutuda ja ei ole mõeldud hõlmama kõiki võimalikke kasutusviise, juhiseid, ettevaatusabinõusid, hoiatusi, ravimite koostoimeid, allergilisi reaktsioone või kahjulikke mõjusid. Hoiatuste või muu teabe puudumine antud ravimi kohta ei tähenda, et ravim või ravimikombinatsioon oleks ohutu, tõhus või sobiv kõigile patsientidele või kõigile konkreetsetele kasutusviisidele.