Mis on Gilenya?
Gilenya on kaubamärgiga retseptiravim. Seda kasutatakse hulgiskleroosi (MS) retsidiivsete vormide raviks täiskasvanutel ja 10-aastastel ja vanematel lastel.
MS on haigus, mille korral teie immuunsussüsteem (keha kaitse haiguste vastu) ründab teie kesknärvisüsteemi. MS-i retsidiivsete vormide korral on teil aeg, kui sümptomid ägenevad, millele järgneb aeg, kui teil on kergeid sümptomeid või need puuduvad. Taastavat MS-i võib nimetada ka taastuvaks-ülekantavaks MS-ks.
Gilenya sisaldab ravimit fingolimod. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse haigusi modifitseerivateks ravimeetoditeks.
Gilenya tuleb kapslina, mille te alla neelate. Te võtate seda üks kord päevas.
Tõhusus
Gilenya on osutunud efektiivseks MS-ga inimeste ägenemiste arvu vähendamiseks.
Kaheaastases kliinilises uuringus ei esinenud 70% Gilenya võtnud täiskasvanutest ägenemisi. Seda võrreldi 46% -l täiskasvanutest, kellel oli MS, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Üheaastases kliinilises uuringus ei esinenud 83% Gilenya võtnud täiskasvanutest ägenemisi. Seda võrreldi 70% -ga täiskasvanutest, kes võtsid erinevat MS-ravimit nimega beeta-1a-interferoon (Avonex, Rebif).
Kliinilises uuringus, kus osalesid lastel (vanuses 10 kuni 18 aastat), esines Gilenya võtnud patsientidel igal aastal 81,9% vähem ägenemisi. Seda võrreldi MS-ga lastega, kes võtsid beeta-1a-interferooni.
Gilenya geneeriline
Gilenya on saadaval ainult kaubamärgi ravimina. Praegu pole see üldkujul saadaval.
Gilenya sisaldab aktiivset ravimit fingolimoodi.
Gilenya kõrvaltoimed
Gilenya võib põhjustada kergeid või tõsiseid kõrvaltoimeid. Järgmistes loendites on toodud mõned peamised kõrvaltoimed, mis võivad Gilenya võtmise ajal ilmneda. Need loetelud ei sisalda kõiki võimalikke kõrvaltoimeid.
Gilenya võimalike kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad võivad anda teile näpunäiteid, kuidas tulla toime mis tahes häiriva kõrvaltoimega.
Sagedasemad kõrvaltoimed
Gilenya sagedamini esinevad kõrvaltoimed võivad hõlmata:
- peavalu
- köha
- kõhulahtisus
- iiveldus
- seljavalu
- ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks siinuseinfektsioonid ja bronhiit
- kõhuvalu
- valu kätes ja jalgades
- gripp
- maksaensüümide kõrge sisaldus (maksas valmistatud spetsiaalsed valgud)
Enamik neist kõrvaltoimetest võib kaduda mõne päeva või paari nädala jooksul. Kui nad on raskemad või ei kao kuhugi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Tõsised kõrvaltoimed
Gilenya tõsised kõrvaltoimed pole tavalised, kuid need võivad ilmneda. Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel helistage kohe arstile. Helistage numbril 911, kui teie sümptomid on eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.
Tõsised kõrvaltoimed ja nende sümptomid võivad hõlmata järgmist:
-
Bradükardia (aeglane pulss) või atrioventrikulaarne blokaad (südames blokeeritud elektrilised signaalid). Sümptomiteks võivad olla:
- pearinglus
- väsimus (energia puudus)
- valu rinnus
- madal vererõhk
- südamepekslemine (tunne, nagu oleks süda löögi vahele jätnud)
-
Suurenenud nakkusoht, mis on põhjustatud lümfotsüütide, teatud tüüpi valgeliblede madalast sisaldusest. Võimalike tõsiste infektsioonide näideteks on:
- herpesviirusnakkus
- meningiit
- tuulerõugete vöötohatis
- kopsupõletik
- Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), viirus põhjustatud infektsioon ajus. Sümptomite kohta lugege allolevat jaotist „Kõrvaltoime üksikasjad“.
-
Makulaarne ödeem (silma võrkkesta turse, mis asub teie silma tagumises osas). Sümptomiteks võivad olla:
- udune nägemine
- värvide nägemise muutused
- probleeme detailide selge nägemisega
-
Tagumine pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES) - ajuhaigus, mida sageli põhjustab aju rõhk. Sümptomiteks võivad olla:
- tugev peavalu
- segadus
- nägemise kaotus
- udune nägemine
- krambid
- Hingamisprobleemid, sealhulgas õhupuudus.
-
Maksa kahjustused. Märgid ja sümptomid võivad hõlmata:
- maksaensüümide kõrge sisaldus (maksas valmistatud spetsiaalsed valgud)
- iiveldus
- oksendamine
- kõhuvalu
- väsimus (energia puudus)
- isutus
- tumedat värvi uriin
- kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus)
-
Kõrgenenud vererõhk. Sümptomiteks võivad olla:
- peavalud
- pearinglus
- valu rinnus
- õhupuudus
-
Suurenenud nahavähi, sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi ja melanoomi risk. Sümptomiteks võivad olla:
- muutused nahas
- uued laigud või kahjustused nahal
- Rasked allergilised reaktsioonid. Sümptomite kohta lugege allolevat jaotist “Allergiline reaktsioon”.
Kõrvaltoime üksikasjad
Võite küsida, kui sageli sellel ravimil teatud kõrvaltoimed ilmnevad või kas teatud kõrvaltoimed on sellega seotud. Siin on mõned üksikasjad mitmete kõrvaltoimete kohta, mida see ravim võib põhjustada või mitte.
Allergiline reaktsioon
Nagu enamikul ravimitest, võib mõnedel inimestel pärast Gilenya võtmist tekkida allergiline reaktsioon. Pole teada, kui paljudel inimestel on pärast Gilenya võtmist allergiline reaktsioon olnud. Kerge allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:
- nahalööve
- sügelus
- punetus (soojus ja punetus nahas)
Raskem allergiline reaktsioon on haruldane, kuid võimalik. Raske allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:
- turse naha all, tavaliselt silmalau, huulte, käte või jalgade piirkonnas
- keele, suu või kõri turse
- hingamisraskused
Kui teil on Gilenya suhtes tugev allergiline reaktsioon, helistage kohe arstile. Helistage numbril 911, kui teie sümptomid on eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.
Silmade kõrvaltoimed
Silmaprobleemid võivad olla Gilenya ravi kõrvaltoimeks. Hulgiskleroosiga (MS) põdevate inimeste kliinilistes uuringutes teatas 4% Gilenya võtnud inimestest häguse nägemise kõrvaltoimena. Seda võrreldi 2% -l inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Silmaprobleemid võivad olla ka Gilenya kasutamisega seotud haruldaste, kuid tõsiste kõrvaltoimete sümptomid. Näiteks võivad teie nägemise muutused olla progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. See on teatud tüüpi ajuinfektsioon, mis võib raskendada igast silmast täielikult välja nägemist. Kui märkate seda sümptomit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui Gilenya põhjustab teie nägemisprobleeme, võib arst soovitada mõneks ajaks ravimi võtmise lõpetada.
Makulaarne ödeem
Nägemisprobleeme võib põhjustada ka kollatõbi, mis on Gilenya veel üks haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime. Makulaarne ödeem on seisund, mille korral vedelik koguneb kollatähni. See on osa teie võrkkestast, mis asub teie silma tagumises osas. Vedeliku kogunemine võib põhjustada nägemise hägust ja näete peeneid detaile vähem selgelt.
MS-ga inimeste kliinilistes uuringutes esines maakula turset 0,5% -l inimestest, kes võtsid 0,5 mg Gilenya-d. Kõrvaltoimet esines ka 1,5% -l inimestest, kes võtsid 1,25 mg Gilenya-d. Platseebot võtnud inimestest teatas 0,4% maakula tursest.
Seda kõrvaltoimet esines sagedamini esimestel kuudel pärast seda, kui inimesed hakkasid Gilenya't võtma. Makula tursed võivad ravi ajal siiski tekkida igal ajal.
Kui teil on diabeet või teil on olnud uveiit (silma turse), võib teil olla suurem risk selle kõrvaltoime tekkeks.
Maakula turse riski tõttu tuleb enne Gilenya võtmise alustamist teha silmauuring. Arst kontrollib teie silmade tervist uuesti pärast seda, kui olete mõnda kuud ravimit tarvitanud. Kui teil on diabeet või teil on anamneesis uveiit, jätkab arst teie Gilenya võtmise ajal teie silma tervise jälgimist.
Kui teil tekib ravi ajal kollatõbi, võib arst soovitada, et te lõpetaksite mõneks ajaks ravimi võtmise. Enamiku inimeste jaoks, kes lõpetasid Gilenya kasutamise makulaarse ödeemi tõttu, kadus see kõrvaltoime.
Rääkige oma arstiga oma silmade tervisest ja arutage nägemisprobleemide riski. Arst võib ka öelda, millal nendega pöörduda, kui märkate muutusi teie silmis.
PML
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harv, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib ilmneda Gilenya kasutamisel. PML on ajuinfektsioon, mille on põhjustanud viirus. PML esineb tavaliselt ainult nõrgenenud immuunsussüsteemiga inimestel, näiteks Gilenya ajal. (Teie immuunsussüsteem on keha kaitseks haiguste vastu.)
PML-i sümptomiteks on:
- nõrkus ühel kehaküljel
- olles kohmakam kui tavaliselt
- nägemine muutub
- segadus
- isiksuse muutused
- mäluprobleemid
PML-i sümptomid süvenevad tavaliselt päevade kuni nädalate jooksul. PML võib olla väga tõsine ja selle ravimata jätmise korral põhjustada raske puude või surma. Raske puude näideteks on püsiv mälukaotus ja isiksuse muutused.
Gilenya kliinilistes uuringutes PML-i ei esinenud. Siiski täheldati PML-i inimestel, kes võtsid seda ravimit pärast selle üldsusele kättesaadavust (turustamise järgselt). Seetõttu pole täpselt teada, mitu inimest on Gilenya võtmise ajal PML-i välja arendanud.
Kui teil on PML-i sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile. Tõenäoliselt soovitavad nad lõpetada Gilenya võtmise, kuni nad teavad, kas ravim põhjustab teie sümptomeid.
Nahavähk
Gilenya kasutamisel suureneb teatud nahavähkide risk. Need vähid hõlmavad basaalrakulist kartsinoomi ja melanoomi.
Basaalrakuline kartsinoom algab basaalrakkudest, mis on osa teie naha limaskestast. Seda tüüpi vähk näeb tavaliselt välja nagu haavandid või punased laigud nahal.
Melanoom areneb sageli moolides, mis vähi kasvades võivad kuju, suuruse või värvi muutuda.
MS-ga inimeste kliinilistes uuringutes tekkis basaalse raku kartsinoom 2% -l Gilenya võtnud inimestest. Seda võrreldi 1% -ga inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Gilenya kliinilistes uuringutes ei teatatud melanoomi juhtudest. Siiski esines melanoomi inimestel, kes võtsid seda ravimit pärast selle üldsusele kättesaadavust (turustamise järgselt). Seetõttu pole täpselt teada, kui paljudel inimestel on Gilenya võtmise ajal melanoom välja arenenud.
Gilenya ravi ajal jälgib arst teie nahka muutuste suhtes, mis võivad olla vähktõve tunnused. Ja seal on ka samme, mida võite ka teha. Nahavähi riski vähendamiseks tehke järgmist.
- piira oma aega päikese käes
- kandke laia toimespektriga päikesekaitsekreemi, mille päikesekaitsefaktor (SPF) on vähemalt 30
- Päikese blokeerimiseks kandke kaitseriietust, nagu pikad varrukad ja müts
Gilenya kasutamisel on teatatud ka muudest vähijuhtudest, sealhulgas lümfoomidest. Pole siiski teada, kas Gilenya neid vähki põhjustab. Rääkige oma arstiga oma vähiriskist Gilenya ravi ajal.
Juuste väljalangemine
Gilenya kasutamisel oli juuste väljalangemine kõrvaltoime. MS-ga inimeste kliinilistes uuringutes esines ravi ajal juuste väljalangemist 3% -l Gilenya võtnud inimestest. Seda võrreldi 2% -l inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Kui tunnete muret Gilenya kasutamise tõttu juuste väljalangemise pärast, pidage nõu oma arstiga.
Kõrge vererõhk
Gilenya kasutamisel on teatatud vererõhu tõusust ja hüpertensioonist (kõrge vererõhk). MS-ga inimeste kliinilistes uuringutes esines 8% Gilenya võtnud inimestest ravi ajal hüpertensiooni. Seda võrreldi 4% -ga inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Gilenya võtnud inimestel oli keskmiselt kõrgem vererõhk kui platseebot võtnud inimestel. Gilenya võtnud inimeste keskmine vererõhu tõus oli:
- 3 mmHg rohkem kui platseebot võtnud inimestel. See oli süstoolse vererõhu kohta, mis on teie vererõhu mõõtmise number.
- 2 mmHg rohkem kui platseebot võtnud inimestel. See oli diastoolse vererõhu kohta, mis on teie vererõhu mõõtmise alumine number.
Üldiselt soovitatav vererõhu eesmärk on alla 120/80 mmHg. Arst jälgib regulaarselt teie vererõhku, veendumaks, et teie arv on tervislikus vahemikus. Kui teie vererõhk on liiga kõrge, teeb arst teiega abi selle alandamiseks.
Maksa kahjustused
Gilenya kasutamisel on teatatud maksakahjustustest. Kliinilistes uuringutes suurenes maksaensüümide sisaldus 14% -l inimestest, kes võtsid Gilenya MS-le. Need on maksas valmistatud spetsiaalsed valgud. Maksaensüümide kõrge tase on märk maksakahjustustest või maksakahjustustest. Võrdluseks - maksaensüümide sisaldus tõusis 3% -l platseebot (ravi mitte saanud) inimestest.
Maksaensüümide tõsisem tõus toimus 4,5% -l Gilenya võtnud inimestest. Seda võrreldi 1% -ga platseebot võtnud inimestest.
Kui teil on maksakahjustus, on teil tõenäoliselt ka muid sümptomeid, sealhulgas:
- iiveldus
- oksendamine
- kõhuvalu
- väsimus (energia puudus)
- isutus
- kollatõbi (naha ja silmade valge osa kollasus)
- tumedat värvi uriin
Kui teil on Gilenya võtmise ajal raske maksakahjustus, soovitab arst tõenäoliselt ravi katkestada. Enamiku inimeste jaoks normaliseerus maksaensüümide tase kahe kuu jooksul pärast Gilenya võtmise lõpetamist.
Lümfopeenia
Gilenya kasutamisel on teatatud lümfopeeniast (teatud valgete vereliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, madal tase). Kliinilistes uuringutes esines lümfopeenia 7% -l inimestest, kes võtsid Gilenya MS-le. Seda võrreldi vähem kui 1% -l inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Lümfopeenia võib suurendada teie nakkusohtu. Selle põhjuseks on asjaolu, et lümfotsüüdid töötavad teie kehas tavaliselt võõraste sissetungijate, näiteks bakterite või viiruste vastu. Kui lümfotsüütide tase on madal, ei suuda teie immuunsussüsteem teid samuti nende nakkuste eest kaitsta.
Enne kui alustate Gilenya kasutamist, kontrollib arst teie lümfotsüütide taset. Samuti veenduvad nad enne Gilenya võtmise alustamist, et teil on varem nakatunud või praegu nakatunud nakkusi. Seda seetõttu, et varasemad nakkused võivad teie kehas endiselt esineda, kuid nad on passiivsed, nii et teil pole sümptomeid. Gilenya võtmine võib infektsioonid aktiivseks muutuda, nii et sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Kui märkate Gilenya-ravi ajal infektsiooni sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile. Nakkuse üldnähtudeks võivad olla väsimus (energia puudumine), lihasvalud ja palavik.
Seljavalu
Seljavalu oli Gilenya kasutamisel üks levinumaid kõrvaltoimeid. Kliinilistes uuringutes esines seljavalu 10% -l inimestest, kes võtsid Gilenya MS-le. Seda võrreldi 9% -l inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Seljavalu on ka SM-i tavaline sümptom. Selle põhjuseks võib olla selja närvikahjustus või spastilisus (kanged lihased).
Kui teil on Gilenya ravi ajal seljavalu, pidage nõu oma arstiga. Nad võivad soovitada ohutuid valuvaigisteid. Arst võib teile anda nõu ka harjutuste ja füsioteraapia osas, mis aitab vähendada seljavalu.
Unetus (mitte kõrvaltoime)
Unetus ei olnud Gilenya kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoime. Muude unehäirete puhul võib siiski tekkida probleem, kui elate MS-ga. Need häired võivad hõlmata:
- uneapnoe, mis magamise ajal peatab hingamise
- noktuuria, mis ärkab sageli öösel urineerima
- muud probleemid, mis takistavad teil head ööd puhata
Kui teil on probleeme kukkumisega või uinumisega, pidage nõu oma arstiga. Nad teevad teiega koostööd, et leida uneprobleemide põhjus. Nad võivad soovitada ka raviviise, mis aitavad teil paremini magada.
Kõrvaltoimed lastel
Gilenya sagedased ja tõsised kõrvaltoimed lastel olid sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Kliinilises uuringus olid aga krambid 5,6% -l lastest, kes võtsid Gilenya MS-le. Seda võrreldi 0,9% -l lastest, kes kasutasid beeta-1a-interferooni (erinev MS-ravi). Teistes kliinilistes uuringutes esines krampe 0,9% -l Gilenya võtnud täiskasvanutest. Seda võrreldi 0,3% -ga täiskasvanutest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud).
Täiskasvanute uuringud tehti siiski laste uuringutest eraldi, seega ei saa uuringuid otseselt võrrelda. Seetõttu pole teada, kas Gilenya põhjustab rohkem krampe lastel kui täiskasvanutel või kas krampe põhjustas ka MS ise.
Kui teie lapsel on Gilenya ravi ajal krampe, rääkige sellest kohe oma lapse arstile. Ja mainige kindlasti kõiki muid teid puudutavaid kõrvaltoimeid. Samuti küsige arstilt, mida teha, kui teie lapsel on krampe.
Gilenya maksis
Nagu kõigi ravimite puhul, võib ka Gilenya hind erineda. Gilenya praeguste hindade leidmiseks teie piirkonnas vaadake WellRx.com. Kulutused, mille leiate saidilt WellRx.com, on need, mida võite maksta ilma kindlustuseta. Makstav tegelik hind sõltub teie kindlustusplaanist, teie asukohast ja kasutatavast apteegist.
Finants - ja kindlustusabi
Kui vajate Gilenya eest tasumiseks rahalist tuge või vajate abi oma kindlustuskaitse mõistmiseks, on abi saadaval.
Gilenya tootja Novartis Pharmaceuticals Corporation pakub kaasreklaamide programmi, mis aitab teie retsepti hinda vähendada. Novartis võib aidata teil leida ka muid programme, mis aitavad teil ravimite eest tasuda. Lisateabe saamiseks ja toetuse saamiseks kõlblikest helistage telefonil 800-245-5356 või külastage narkootikumide veebisaiti.
Gilenya annus
Gilenya annus, mille arst teile määrab, sõltub teie vanusest ja kehakaalust.
Järgmine teave kirjeldab tavaliselt kasutatavaid või soovitatavaid annuseid. Võtke kindlasti annus, mille arst teile määras. Teie arst määrab teie vajadustele vastava parima annuse.
Ravimvormid ja tugevused
Gilenya tuleb kapslina, mille te alla neelate.
Ravim on saadaval kahes tugevuses: 0,25 mg kapslid ja 0,50 mg kapslid.
Annustamine hulgiskleroosi korral
Täiskasvanutele, kes kaaluvad üle 88 naela, on Gilenya tavaline annus 0,5 mg üks kord päevas. Võite ravimit võtta koos toiduga või ilma.
Kui kaalute vähem kui 88 naela, küsige oma arstilt, milline annus teile sobib.
Pediaatriline annus
Tavaline Gilenya annus lastele põhineb nende kaalul.
10-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad üle 88 naela, on tavaline annus 0,5 mg üks kord päevas.
10-aastastele ja vanematele lastele, kelle kehakaal on 88 naela või vähem, on tavaline annus 0,25 mg üks kord päevas.
Lapsed saavad Gilenya't võtta koos toiduga või ilma.
Mis siis saab, kui ma annuse võtmata
Kui unustate ühe Gilenya annuse, helistage kohe oma arstile. Ärge proovige unustatud annust korvata teise kapsli võtmisega. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Võimalik, et arst peab teid järgmise annuse võtmise ajal jälgima. Selle põhjuseks on asjaolu, et Gilenya võib põhjustada väga tõsiseid südameprobleeme, kui te võtate seda pärast seda, kui teil pole ravimit teie süsteemis.
Proovige oma telefonis meeldetuletust märata, et teil ei jääks annust ilma. Kasulik võib olla ka pillide taimer.
Kas ma pean seda ravimit pikaajaliselt kasutama?
Gilenya on mõeldud kasutamiseks pikaajalise ravimina. Kui teie ja teie arst leiavad, et Gilenya on teie jaoks ohutu ja efektiivne, võtate selle tõenäoliselt pikaajaliselt.
Gilenya alternatiivid
Saadaval on ka muid ravimeid, mis võivad ravida sclerosis multiplex'i (MS). Mõned võivad teile paremini sobida kui teised. Kui olete huvitatud Gilenya alternatiivi otsimisest, pidage nõu oma arstiga. Nad võivad teile rääkida teistest ravimitest, mis võivad teie jaoks hästi töötada.
Märkus: mõnda siin loetletud ravimit kasutatakse nende spetsiifiliste haigusseisundite raviks väljaspool märgistust.
Muud ravimid, mida võib MS raviks võtta, hõlmavad:
- alemtuzumab (Lemtrada)
- asatiopriin (aasaanid, immuraanid)
- kladribiin (mavenclad)
- dimetüülfumaraat (Tecfidera)
- glatiramer (Copaxone, Glatopa)
- beeta-1a-interferoon (Avonex, Rebif)
- mitoksantroon
- natalisumab (Tysabri)
- okrelizumab (Ocrevus)
- teriflunomiid (Aubagio)
Gilenya vs Tecfidera
Võite küsida, kuidas Gilenya võrreldakse teiste ravimitega, mis on välja kirjutatud sarnaseks kasutamiseks. Siin vaatleme, kuidas Gilenya ja Tecfidera on sarnased ja erinevad.
Gilenya sisaldab aktiivset ravimit fingolimoodi. Tecfidera sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Kasutab
Gilenya ja Tecfidera on mõlemad heaks kiitnud toidu- ja ravimiamet (FDA), et ravida sclerosis multiplex'i (MS) retsidiivsete vormidega täiskasvanuid.
Gilenya on heaks kiidetud ka 10-aastaste ja vanemate SM-i ägenemiste vormidega laste raviks.
Ravimvormid ja manustamine
Gilenya ja Tecfidera on mõlemad kapslitena, mille te alla neelate.
Gilenya on saadaval kahes tugevuses: 0,25 mg kapslid ja 0,5 mg kapslid. Te võtate ravimit üks kord päevas.
Tecfidera on saadaval ka kahes tugevuses: 120 mg kapslid ja 240 mg kapslid. Te võtate ravimit kaks korda päevas.
Kõrvaltoimed ja riskid
Gilenya ja Tecfidera sisaldavad mõlemad erinevaid ravimeid. Seetõttu võivad mõlemad ravimid põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid ja ka erinevaid kõrvaltoimeid. Allpool on toodud näited nendest kõrvaltoimetest.
Sagedasemad kõrvaltoimed
Need loetelud sisaldavad näiteid sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Gilenya, Tecfidera või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).
-
Võib esineda Gilenya korral:
- peavalu
- köha
- seljavalu
- ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks siinuseinfektsioonid ja bronhiit
- valu kätes ja jalgades
- gripp
- maksaensüümide kõrge sisaldus (maksas valmistatud spetsiaalsed valgud)
-
Võib tekkida Tecfidera kasutamisel:
- naha punetus või punetus
- sügelev nahk
- lööve
- seedehäired (maoärritus)
-
Võib esineda nii Gilenya kui ka Tecfidera puhul:
- kõhuvalu
- kõhulahtisus
- iiveldus
Tõsised kõrvaltoimed
Need loetelud sisaldavad näiteid tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Gilenya, Tecfidera või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).
-
Võib esineda Gilenya korral:
- bradükardia (aeglane pulss) või atrioventrikulaarne blokaad (südames blokeeritud elektrilised signaalid)
- kollatähni turse (silma võrkkesta turse, mis asub silma tagumises osas)
- tagumine pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES) - ajuhaigus, mida sageli põhjustab aju rõhk
- hingamisraskused, sealhulgas õhupuudus
- kõrgenenud vererõhk
- nahavähi, sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi ja melanoomi suurenenud risk
-
Võib tekkida Tecfidera kasutamisel:
tugev punetus, mis võib vajada ravi
-
Võib esineda nii Gilenya kui ka Tecfidera puhul:
- raske allergiline reaktsioon
- progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), viirus põhjustatud infektsioon ajus
- suurenenud nakkusoht, mis on põhjustatud lümfotsüütide, teatud tüüpi valgevereliblede madalast sisaldusest
- maksakahjustus
Tõhusus
Gilenya ja Tecfidera on mõlemad mõeldud MS-i ägenemiste vormidega täiskasvanute raviks.
Gilenya ja Tecfidera kasutamist MS ravimisel on kliinilistes uuringutes otseselt võrreldud.
2,5-aastases kliinilises uuringus oli Gilenya võtnud inimestel retsidiivi (sümptomite ägenemise) risk 22% väiksem. Seda võrreldi inimestega, kes võtsid Tecfidera. Lisaks olid Gilenya tarbinud inimesed 51% vähem tõenäolised, et nad lõpetavad uimasti kui inimesed, kes võtsid Tecfidera. Põhjused, miks inimesed kummagi ravi katkestavad, olid negatiivsed kõrvaltoimed või kuna ravim ei olnud nende jaoks efektiivne.
Veel leidis üks kliiniline uuring, et Gilenya võtnud inimesed katkestasid ravi vähem kui inimesed, kes võtsid Tecfiderat. Inimestel, kes võtsid Tecfiderat, oli 55% suurem risk ravi katkestamiseks kui neil, kes võtsid Gilenya kahe aasta jooksul. Kuid see uuring ei leidnud kahe ravimi vahel erinevust retsidiivi tekke riskis.
Kolmandas uuringus ei leitud ka erinevust Gilenya ja Tecfidera vahel ägenemiste riskis. Kuid selles uuringus taandusid Tecfiderat võtnud inimesed tõenäolisemalt varem kui Gileniat tarvitanud inimestel.
Kulud
Gilenya ja Tecfidera on mõlemad kaubamärgid. Praegu pole kummagi ravimi geneerilisi vorme. Brändinimed maksavad tavaliselt rohkem kui geneerilised ravimid.
WellRx.com-i hinnangute kohaselt võib Gilenya maksta rohkem kui Tecfidera. Mõlema ravimi eest makstav tegelik hind sõltub teie kindlustusplaanist, teie asukohast ja kasutatavast apteegist.
Gilenya vs Aubagio
Lisaks Tecfiderale (ülal) on Aubagio veel üks ravim, mille kasutusviisid sarnanevad Gilenya omadega. Siin vaatleme, kuidas Gilenya ja Aubagio on sarnased ja erinevad.
Gilenya sisaldab aktiivset ravimit fingolimoodi. Aubagio sisaldab aktiivset ravimit teriflunomiidi.
Kasutab
Gilenya ja Aubagio on mõlemad heaks kiitnud toidu- ja ravimiamet (FDA), et ravida sclerosis multiplex'i (MS) retsidiivsete vormidega täiskasvanuid.
Gilenya on heaks kiidetud ka 10-aastaste ja vanemate SM-i ägenemiste vormidega laste raviks.
Ravimvormid ja manustamine
Gilenya tuleb kapsli kujul ja Aubagio tableti kujul. Mõlemad ravimid võetakse neid neelates.
Gilenya on saadaval 0,25 mg kapsli ja 0,5 mg kapslina. Te võtate ravimit üks kord päevas.
Aubagio on saadaval 7 mg tableti ja 14 mg tableti kujul. Te võtate ravimit üks kord päevas.
Kõrvaltoimed ja riskid
Gilenya ja Aubagio sisaldavad erinevaid ravimeid. Seetõttu võivad need põhjustada mõnda sarnast kõrvaltoimet ja mõnda muud kõrvaltoimet. Allpool on toodud näited nendest kõrvaltoimetest.
Sagedasemad kõrvaltoimed
Need loetelud sisaldavad näiteid sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Gilenya, Tecfidera või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).
-
Võib esineda Gilenya korral:
- köha
- seljavalu
- ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks siinuseinfektsioonid ja bronhiit
- kõhuvalu
- valu kätes ja jalgades
- gripp
-
Võib esineda Aubagio korral:
- juuste väljalangemine
- liigesevalu
- paresteesia (tuimus, sügelus või käte ja jalgade tunne nõelte ja nõelte korral)
-
Võib esineda nii Gilenya kui ka Aubagio korral:
- peavalu
- kõhulahtisus
- iiveldus
- maksaensüümide kõrge sisaldus (maksas valmistatud spetsiaalsed valgud)
Tõsised kõrvaltoimed
Need nimekirjad sisaldavad näiteid tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Gilenya, Aubagio või mõlema ravimi kasutamisel (kui neid võetakse eraldi).
-
Võib esineda Gilenya korral:
- bradükardia (aeglane pulss) või atrioventrikulaarne blokaad (südames blokeeritud elektrilised signaalid)
- progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), viirus põhjustatud infektsioon ajus
- kollatähni turse (silma võrkkesta turse, mis asub silma tagumises osas)
- tagumine pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES) - ajuhaigus, mida sageli põhjustab aju rõhk
- hingamisraskused, sealhulgas õhupuudus
- nahavähi, sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi ja melanoomi suurenenud risk
-
Võib esineda Aubagio korral:
- vererakkude tüüpi neutrofiilide ja trombotsüütide madal tase
- perifeerne neuropaatia, mis on käte ja jalgade närvide kahjustus
- uus või süvenev interstitsiaalne kopsuhaigus, mis on kopsude turse ja armistumine
-
Võib esineda nii Gilenya kui ka Aubagio korral:
- maksakahjustus
- suurenenud nakkusoht, mis on põhjustatud lümfotsüütide, teatud tüüpi valgevereliblede madalast sisaldusest
- rasked allergilised reaktsioonid
- kõrgenenud vererõhk
Tõhusus
Gilenya ja Aubagio on mõlemad mõeldud MS-i ägenemiste vormide raviks täiskasvanutel.
Gilenya ja Aubagio kasutamist MS ravimisel on kliinilises uuringus otseselt võrreldud.
2,5-aastases kliinilises uuringus oli Gilenya võtnud inimestel retsidiivi (sümptomite ägenemise) risk 23% väiksem kui Aubagio võtnud inimestel. Ka Gilenya tarbinud inimesed lõpetasid narkootikumide tarvitamise 44% vähem kui inimesed, kes võtsid Aubagio. Põhjused, miks inimesed kummagi ravi katkestavad, olid negatiivsed kõrvaltoimed või kuna ravim ei olnud nende jaoks efektiivne.
Kulud
Gilenya ja Aubagio on mõlemad kaubamärgid. Praegu puuduvad Gilenya üldised vormid. Siiski on olemas Aubagio üldine vorm, mida nimetatakse teriflunomiidiks. Brändinimed maksavad tavaliselt rohkem kui geneerilised ravimid.
WellRx.com-i hinnangute kohaselt võib Gilenya maksta rohkem kui Aubagio. Ja teriflunomiid võib maksta vähem kui Gilenya või Aubagio. Mõlema ravimi eest makstav tegelik hind sõltub teie kindlustusplaanist, teie asukohast ja kasutatavast apteegist.
Gilenya hulgiskleroosi korral
Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiidab teatud haigusseisundite raviks heaks sellised retseptiravimid nagu Gilenya.
Gilenya on FDA poolt heaks kiidetud sclerosis multiplex'i (MS) retsidiivsete vormide raviks. Relapsiva MS-ga kaasnevad sümptomite ägenemised või “rünnakud”. Relapsi ajal süvenevad sellised sümptomid nagu väsimus (energiapuudus), lihasnõrkus ja valu.
Relapsile järgnevad remissioonid, mis on perioodid, mil teil on kerged sümptomid või kui teil pole sümptomeid. Remissiooni ajal ei paista MS halvenevat.
Retsidiivne MS on haiguse kõige levinum tüüp.
Gilenya on osutunud tõhusaks (töötab hästi) MS-i ägenemiste vormidega inimeste raviks. Kaheaastases kliinilises uuringus ei esinenud 70% Gilenya võtnud täiskasvanutest ägenemisi. Seda võrreldi 46% -l inimestest, kes võtsid platseebot (ravi ei saanud). Selle uuringu ajal oli Gilenya võtnud inimestel 30% väiksem risk haigestuda. Seda võrreldi platseebot saanud inimestega.
Üheaastases kliinilises uuringus ei esinenud 83% Gilenya võtnud täiskasvanutest ägenemisi. Seda võrreldi 70% -ga inimestest, kes võtsid erinevat MS-ravimit nimega beeta-1a-interferoon (Avonex, Rebif). Siiski ei olnud haiguse süvenemise oht kahes rühmas erinev.
Gilenya lastele
Gilenya on FDA poolt heaks kiidetud, et ravida 10-aastaseid ja vanemaid lapsi taastuvate MS vormidega.
Kliinilises uuringus, kus osalesid SM-i põdevad lapsed, oli Gilenya võtnud patsientidel igal aastal 81,9% vähem ägenemisi. Seda võrreldi lastega, kes võtsid beeta-1a-interferooni (Avonex, Rebif), mis on veel üks MS raviks kasutatavaid ravimeid.
Gilenya ja alkohol
Gilenya ja alkoholi vahel pole teadaolevat koostoimet.
Kuid alkohol ja Gilenya võivad mõlemad üksi maksakahjustusi põhjustada. Võimalik, et tugev joomine Gilenya võtmise ajal võib suurendada teie maksakahjustuse riski.
Teisest küljest võivad väikesed alkoholikogused, näiteks üks jook, leevendada sclerosis multiplex'i (MS) sümptomeid. Siiski pole piisavalt uuringuid, et kindlalt teada, kas alkohol on MS-ga haigete jaoks ohutu. Rääkige oma arstiga, kas alkoholi joomine on teie jaoks ohutu.
Gilenya interaktsioonid
Gilenya võib suhelda paljude teiste ravimitega.
Erinevad koostoimed võivad põhjustada erinevaid efekte. Näiteks võib mõni koostoime häirida ravimi toimimist. Muud koostoimed võivad kõrvaltoimeid suurendada või muuta need raskemaks.
Gilenya ja muud ravimid
Allpool on loetelu ravimitest, mis võivad Gilenyaga suhelda. See loetelu ei sisalda kõiki ravimeid, mis võivad Gilenyaga suhelda.
Enne Gilenya kasutamist pidage nõu oma arsti ja apteekriga. Rääkige neile kõigist retseptidest, käsimüügist ja muudest võetud ravimitest. Rääkige neile ka kõigist kasutatavatest vitamiinidest, ürtidest ja toidulisanditest. Selle teabe jagamine aitab teil vältida võimalikku koostoimet.
Kui teil on küsimusi ravimite koostoime kohta, mis võib teid mõjutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Gilenya ja vaktsiinid
Gilenya võtmise ajal või kaks kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist ei tohiks te elusvaktsineerida. Selle põhjuseks on asjaolu, et Gilenya nõrgestab teie immuunsussüsteemi (keha kaitse haiguste vastu) ja keha ei suuda ka pisikutega võidelda. Elavaktsiini saamisel võite lõppeda nakkusega, mille vaktsiin on mõeldud ennetamiseks.
Elusvaktsiinide näited, mida te ei tohiks saada:
- leetrid, mumpsi ja punetised (MMR)
- rotaviirus
- tuulerõuged
Gilenya ja vaktsiinide kohta lisateabe saamiseks lugege allolevat jaotist „Üldised küsimused Gilenya kohta“.
Gilenya ja teatavad antidepressandid ja antipsühhootikumid
Gilenya võtmine koos teatud antidepressantide või antipsühhootikumidega võib põhjustada ebanormaalseid südamerütme ja bradükardiat (aeglane pulss). Need südame rütmiga seotud probleemid võivad suurendada teie riski tõsiste südameprobleemide tekkeks.
Gilenya kasutamisel südameprobleeme põhjustada võivad ravimid on näiteks tsitalopraam (Celexa), kloorpromasiin ja haloperidool (Haldol).
Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada ebanormaalseid südamerütme või bradükardiat, rääkige sellest oma arstiga. Tõenäoliselt jälgivad nad teid kliinikus üleöö teie esimese Gilenya annuse saamiseks.
Gilenya ja metadoon
Gilenya võtmine koos metadooniga (metadoos, dolofiin) võib suurendada bradükardia (aeglane pulss) ja ebanormaalsete südamerütmide tekkeriski. Need võivad suurendada teie riski tõsiste südameprobleemide tekkeks.
Kui te võtate Gilenya ravi alustamisel metadooni, rääkige sellest oma arstiga. Tõenäoliselt jälgivad nad teid kliinikus üleöö teie esimese Gilenya annuse saamiseks.
Gilenya ja erütromütsiin
Gilenya ja erütromütsiini (Eryped) võtmine võib põhjustada bradükardiat (aeglane pulss) ja ebanormaalseid südamerütme. Need võivad põhjustada tõsiseid südameprobleeme.
Kui te võtate Gilenya võtmise ajal erütromütsiini, rääkige sellest oma arstiga. Tõenäoliselt jälgivad nad teid kliinikus üleöö teie esimese Gilenya annuse saamiseks.
Gilenya ja suukaudne ketokonasool
Gilenya võtmine koos ketokonasooliga, mida võtate suu kaudu, võib tõsta Gilenya taset teie kehas. See võib suurendada Gilenya tõsiste kõrvaltoimete riski. Kui te võtate koos Gilenyaga ketokonasooli suu kaudu, jälgib arst teid tähelepanelikult kõrvaltoimete osas.
Gilenya ja teatud vererõhu või südame löögisageduse ravimid
Gilenya võtmine koos teatud vererõhuravimite või südame löögisagedust alandavate ravimitega võib põhjustada bradükardiat (aeglane pulss) ja ebanormaalseid südamerütme. Need võivad suurendada teie riski tõsiste südameprobleemide tekkeks.
Vererõhu või südame löögisageduse vähendamise ravimite näited, mis võivad Gilenya kasutamisel suurendada südameprobleemide riski:
- diltiaseem (Cardizem, Cartia XT)
- verapamiil (Calan, Verelan)
- digoksiin (lanoksiin)
- metoprolool (Lopressor, Toprol XL)
- atenolool (Tenormin)
- propranolool (Inderal, Innopran XL)
Kui kasutate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arstiga. Nad võivad soovida, et lõpetaksite selle kasutamise ja kasutaksite mõnda muud ravimit enne Gilenya ravi alustamist. Kui te ei saa mõnda teist ravimit vahetada, jälgib arst tõenäoliselt teie kliinikus üleöö teie esimest Gilenya annust.
Gilenya ja kortikosteroidid
Nii Gilenya kui ka kortikosteroidid võivad nõrgestada teie immuunsussüsteemi (keha kaitse haiguste vastu). Nii et mõlema ravimi võtmine koos teiega võib mikroobide vastu võitlemise veelgi raskemaks muuta. See võib suurendada teie tõsiste infektsioonide riski.
Kortikosteroidide näited, mis võivad teie immuunsussüsteemi veelgi nõrgendada, kui võtate neid koos Gilenyaga, on järgmised:
- prednisoon (Rayos)
- beetametasoon
- deksametasoon
- prednisoloon (Medrol)
Kui peate koos Gilenyaga võtma kortikosteroidi, jälgib arst teid hoolikalt nakkuste nähtude ja sümptomite osas.
Gilenya, ürdid ja toidulisandid
Pole ühtegi ravimtaime ega toidulisandit, mille kohta oleks Gilenyaga spetsiaalselt teada antud. Enne mõne nimetatud toote kasutamist Gilenya võtmise ajal pidage siiski nõu arsti või apteekriga.
Gilenya ja rasedus
Pole teada, kas Gilenya on raseduse ajal ohutu võtta. Loomkatsetes täheldati ema Gilenya saamisel loote tõsist kahjustamist ja loote surma. Kuid loomuuringud ei ennusta alati, mis inimestel juhtub.
Kui olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Nad arutavad teiega Gilenya raseduse ajal kasutamise ohtusid ja eeliseid. Kui jääte Gilenya võtmise ajal rasedaks, helistage kohe oma arstile.
Seal on ka raseduse register, mis kogub teavet Gilenya kasutamise kohta rasedatel. Register aitab arstidel ja patsientidel rohkem teada saada teatud ravimite ohutusest raseduse ajal. Kui võtsite Gilenya raseduse ajal, julgustatakse teid helistama registrisse numbril 877-598-7237. Samuti võite registri saata e-posti aadressil [email protected] või külastada registri veebisaiti.
Gilenya ja rasestumisvastased vahendid
Loomkatsetes leiti, et rasedale naisele ravimit manustades tekitas Gilenya lootele tõsist kahju. Kuna tõsine kahjustus inimesele võib olla, peaksid naised Gilenya võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Näited hõlmavad kondoome, rasestumisvastaseid tablette ja rasestumisvastaseid implantaate (näiteks emakasiseseid seadmeid).
Naised peaksid kasutama ka tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt kaks kuud pärast Gilenya kasutamise lõpetamist. Selle põhjuseks on asjaolu, et Gilenya püsib teie süsteemis umbes kaks kuud pärast selle kasutamise lõpetamist. Selle aja jooksul on võimalik, et ravim võib ikkagi kahjustada kasvavat looteid.
Gilenya ja imetamine
Pole teada, kas Gilenya on imetamise ajal ohutu. Loomkatsetes eritus Gilenya rinnapiima. Kuid loomuuringud ei ennusta alati, mis inimestel juhtub.
Kui toidate last rinnaga ja mõtlete Gilenya võtmisele, rääkige oma arstiga riskidest ja eelistest.
Kuidas Gilenya't võtta?
Te peate Gilenya't võtma vastavalt arsti või tervishoiuteenuse osutaja juhistele.
Te võtate Gilenya kapsli alla neelates.
Esimene Gilenya annus võib põhjustada teie pulsi langust. * Kui pulss on liiga aeglane, võib see põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks ebanormaalset pulssi või rütmi. See on liiga kiire, liiga aeglane või ebaühtlane südametegevus, mis võib põhjustada südameataki või insuldi.
Selle võimaliku kõrvaltoime tõttu võtate oma esimese Gilenya annuse oma arsti kabinetis või kliinikus. (Võimalik, et võite Gilenya't ka kodus võtta. Lisateabe saamiseks lugege allpool jaotist „Gilenyaga seotud tavalised küsimused”.) Pärast esimese annuse võtmist viibite seal vähemalt kuus tundi. See võimaldab teie tervishoiuteenuse osutajal jälgida ja ravida kõiki tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida pärast ravimi kasutamist.
Enne esimese annuse võtmist annab arst teile elektrokardiogrammi (EKG või EKG). See on kiire ja valutu test, mis mõõdab teie südame elektrilist aktiivsust. Paar tundi pärast Gilenya võtmist antakse teile teine EKG. Arst võrdleb teie südame tegevust enne ja pärast ravimi kasutamist. Tulemused näitavad, kas teie pulss aeglustus ohtlikule tasemele.
Võimalik, et pärast esimest Gilenya annust võib teie pulss tõsiselt väheneda. Või võivad teil olla ka muud terviseprobleemid, mis võivad põhjustada teie pulsi aeglase aeglustumise. Mõlemal juhul peate võib-olla viibima arsti kabinetis või kliinikus kauem kui kuus tundi. Võimalik, et peate isegi öö veetma. Arst ütleb teile, kui kaua peate viibima, lähtudes meditsiinilistest tingimustest.
Kui olete Gilenya kasutamise lõpetanud ja alustate ravi uuesti, peate võib-olla korrama oma viibimist arsti kabinetis või kliinikus. Kui teil on küsimusi, küsige oma arstilt.
Ka Gilenya suurema annuse võtmise alustamisel tuleb lapsi jälgida.
* Teie pulss peaks normaliseeruma ühe kuu jooksul pärast Gilenya võtmise alustamist.
Millal võtta
Te võtate Gilenya üks kord päevas. Võite ravimit võtta igal kellaajal.
Kui unustate ühe Gilenya annuse, helistage kohe oma arstile.
Selleks, et veenduda, et te ei unusta annust, seadke meeldetuletus oma telefoni. Või hankige pillitaimer.
Gilenya võtmine koos toiduga
Võite Gilenya't võtta koos toiduga või ilma.
Kas Gilenya saab purustada, poolitada või närida?
Pole teada, kas saate Gilenya purustada, tükeldada või närida. Kui teil on raske Gilenya kapsleid neelata, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad võivad soovitada viise tablettide neelamise lihtsustamiseks.
Kuidas Gilenya töötab?
Hulgiskleroos (MS) on seisund, mis mõjutab teie kesknärvisüsteemi. SM-i põhjustab üliaktiivne immuunsussüsteem (teie keha kaitse haiguste vastu). Teie immuunsussüsteem ründab ekslikult müeliinkesta, mis on kaitsekiht teie närvikiudude ümber. See kaitsekiht aitab närvidel kiiresti ja õigesti sõnumeid ülejäänud kehale saata.
Müeliinkestade kahjustus põhjustab närvide põletikku (turset) ja armistumist, mida nimetatakse kahjustusteks. Kahjustused takistavad teie närve kogu kehas õigesti signaale saatmast. See põhjustab SM-i tavalisi sümptomeid, sealhulgas lihasnõrkus, tasakaaluhäired ja kõndimine ning valu.
MS-i retsidiivsete vormide korral on teil aeg, kui teie sümptomid kaovad täielikult või on väga kerged. Sellele järgnevad ajad, mil teie sümptomid taastuvad (tulevad tagasi). MS-i korduvad vormid on haigusseisundi kõige levinumad vormid.
Gilenya aitab leevendada MS sümptomeid inimestel, kellel on MS ägenemiste vorm. Ravim teeb seda, sidudes (kinnitudes) teatud molekulidega, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriteks. S1P retseptoreid leidub immuunsussüsteemi rakkudes, mis muutuvad aktiivseks teie lümfisõlmedes. (Lümfisõlmed on kogu kehas väikesed näärmed, mis aitavad teie immuunsüsteemil haigusega võidelda.)
Immuunsüsteemi rakud teie lümfisõlmedes võivad aidata võidelda pisikute vastu. Kuid immuunsussüsteemi rakud võivad ekslikult rünnata ka teie keha enda rakke, sealhulgas müeliinkesta.
Kui Gilenya seostub S1P retseptoritega, aitab ravim vältida teatud immuunsussüsteemi rakkude, mida nimetatakse lümfotsüütideks, lahkumist lümfisõlmedest. Kuna lümfotsüüdid ei saa lümfisõlmedest väljuda, ei saa nad kogu keha müeliinkesta kaitsta. See aitab vähendada seda, kui rasked on teie SM-i sümptomid ja kui sageli teil sümptomeid on.
Kui kaua see töö võtab?
Teie MS-i sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat kuni kuud.
Kuid teie kehas hakkab Gilenya toimima mõne tunni jooksul pärast esimese annuse võtmist.
Väikeses kliinilises uuringus vähenes lümfotsüütide arv inimeste veres nelja kuni kuue tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Madalam lümfotsüütide sisaldus teie veres vähendab rakkude arvu, mis võivad teie närvikiudusid rünnata. (Vt ülal jaotist "Kuidas Gilenya töötab".)
Levinumad küsimused Gilenya kohta
Siin on vastused Gilenya kohta käivatele küsimustele.
Kas Gilenya paneb mind kaalust alla võtma või kaalus juurde võtma?
See võib. Kaalutõusu ja kaalukaotust ei olnud Gilenya kliinilistes uuringutes kõrvalnähtudena teatatud. Kuid iga inimese keha võib Gilenya suhtes reageerida erinevalt.
Kaalukaotus võib olla maksakahjustuse sümptom, mis on Gilenya harv, kuid tõsine kõrvaltoime. Kui teil on Gilenya ravi tõttu maksakahjustus, võite söögiisu kaotada. Ja see isutus võib põhjustada kehakaalu. Nii et kui teil on maksakahjustus, peate võib-olla mõneks ajaks Gilenya kasutamise lõpetama.
Kui märkate Gilenya võtmise ajal seletamatut kaalukaotust või kaalutõusu, pidage nõu oma arstiga. Need aitavad leida teie kehakaalu muutuste põhjuse. Seejärel oskab arst soovitada tervisliku kehakaalu säilitamiseks vajalikke viise.
Kas ma vajan testid enne Gilenya ravi ja selle ajal?
Jah. Enne Gilenya võtmise alustamist annab arst teile järgmised testid:
- südamekontroll, kui teil on olnud probleeme südamega
- vereanalüüs, et kontrollida vere valgeliblede ja maksaensüümide (valkude) taset
- tuulerõugete viiruse test, kui teil pole tõendeid, et olete tuulerõugeid põdenud või kui te pole tuulerõugete tuulerõugete (tuulerõugete) vaktsiini saanud
- silmade test
Pärast Gilenya võtmist kolm kuni neli kuud vajate veel ühte silmatesti. (Arst kontrollib silma tagumise osa turset.) Ja kui teil on diabeet või teil on anamneesis uveiit (silma turse), peate võib-olla vajama rohkem järelkontrolle silmauuringutel.
Kas ma saan Gilenya kodus kaasa võtta?
Võib-olla võiksite Gilenya koju kaasa võtta. Gilenya tootjal Novartis Pharmaceuticals on programm nimega Gilenya @ Home. Selles programmis võivad tervishoiuteenuse osutajad tulla teie majja.
Tervishoiuteenuse osutajad võivad isegi enne Gilenya võtmise alustamist täita mõned vajalikud testid. (Nende testide kohta lisateabe saamiseks lugege ülaltoodud küsimust.) Samuti võivad nad teile anda teie esimese ravimiannuse ja jälgida kõrvaltoimeid. Kui teil on tõsiseid kõrvaltoimeid, saavad tervishoiuteenuse osutajad neid ravida.
Gilenya @ Home ei pruugi kõigis asukohtades saadaval olla. Lisateabe saamiseks vaadake programmi veebisaiti või helistage 800-445-3692.
Milliseid vaktsiine tuleks Gilenya võtmise ajal vältida?
Gilenya võtmise ajal ei tohiks te elavaid vaktsiine saada, kuna see võib põhjustada tõsise infektsiooni.
Elusvaktsiinid sisaldavad nõrgestatud baktereid või viirusi, kuid terve immuunsussüsteemi korral ei põhjusta need nakkusi. (Teie immuunsussüsteem kaitseb keha haigusi.) Gilenya võtmise ajal võivad elusvaktsiinid põhjustada nakkusi. Seda seetõttu, et ravim võib nõrgestada teie immuunsussüsteemi.
Elavaktsiini saamisel võite lõppeda nakkusega, mille vaktsiin on mõeldud ennetamiseks.
Samuti ei tohiks te saada elusaid vaktsiine vähemalt kaks kuud pärast viimast Gilenya annust. Selle põhjuseks on asjaolu, et Gilenya püsib teie süsteemis umbes kaks kuud pärast selle kasutamise lõpetamist. Selle aja jooksul võib teil endiselt olla oht saada elusvaktsiinist nakkus.
Elusvaktsiinide näited, mida te ei tohiks Gilenya ravi ajal või kaks kuud pärast ravi saada:
- leetrid, mumpsi, punetised (MMR)
- rotaviirus
- tuulerõuged
- rõuged
- kollapalavik
Samuti peaksite Gilenya ravi ajal vältima passiivsete (mitte elusate) vaktsiinide saamist. Selle põhjuseks on asjaolu, et teie immuunsussüsteem ei pruugi teie vastuse vaktsineerimiseks piisavalt reageerida. Nii et võite tulevikus selle haiguse ohus siiski olla. Kuid te ei saa seda haigust mitteaktiivse vaktsiini kaudu ise, kuna vaktsiin ei sisalda elusaid baktereid ega viirusi.
Enne kui alustate Gilenya kasutamist, küsige oma arstilt, kas olete kursis kõigi vajalike vaktsiinidega.
Kas mul on Gilenya võtmise lõpetamisel võõrutusnähte?
Gilenya võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda. Gilenya võtmise lõpetamisel on teateid, et inimestel on hulgiskleroosist põhjustatud puude tõsine suurenemine. Suurenenud puude näideteks olid halvenenud probleemid tasakaalu, kõndimise, nägemise ning põie või soolestiku kontrolliga. See sümptomite süvenemine ilmnes umbes kolme kuni kuue kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Enamiku inimeste jaoks ei taastunud nende seisund enam enne Gilenya võtmise lõpetamist.
Kui te lõpetate Gilenya võtmise, jälgib arst teid tähelepanelikult sümptomite süvenemise suhtes. Kui teie sümptomid süvenevad, soovitavad nad ravi, mis võib aidata.
Kas Gilenya võtmise ajal saan päikese käes aega veeta?
Jah. Gilenya ravi ajal saate veeta aega päikese käes. Kuid see ravim võib suurendada teie riski teatud tüüpi nahavähkide tekkeks. Seetõttu on oluline, et te piiraksite päikese käes veedetud aega. Samuti peaksite kasutama kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid ja kandma rõivaid, mis katavad palju teie nahka. See võib aidata vähendada teie nahavähi riski.
Gilenya ettevaatusabinõud
Enne Gilenya võtmist rääkige oma arstiga oma tervise ajaloost. Gilenya ei pruugi teile sobida, kui teil on teatud tervisehäired või muud tervist mõjutavad tegurid. Need sisaldavad:
Tõsised südameprobleemid. Te ei tohiks Gilenya't võtta, kui teie südames on olnud teatud tüüpi ebanormaalne elektriline aktiivsus. Nende hulka kuuluvad südame blokeerimine või ebanormaalsed südamerütmid, näiteks pika QT sündroom. Samuti ei tohiks te Gilenya't võtta, kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud mõni järgmistest:
- südameatakk
- insult
- mööduv isheemiline atakk (TIA), mida nimetatakse ka ministrokeks
- südamepuudulikkus, mis vajas haiglas viibimist
- III või IV klassi südamepuudulikkus
- ebastabiilne stenokardia (valu rinnus puhkeasendis)
Raske allergiline reaktsioon. Kui teil on varem olnud Gilenya või selle mõne koostisosa suhtes tugev allergiline reaktsioon, ei tohiks te Gilenya't võtta. Kui te pole kindel, kas teil on olnud Gilenya suhtes raske allergiline reaktsioon, rääkige enne ravi alustamist oma arstiga.
Tõsised infektsioonid. Kui teil on tõsine infektsioon, tuleb see enne Gilenya kasutamise alustamist vajada ravi. Tõsiste infektsioonide näideteks on kopsupõletik ja vöötohatis. Rääkige oma arstile kindlasti kõigist tõsistest või jätkuvatest nakkustest, mis teil on olnud enne Gilenya kasutamist.
Rasedus. Pole teada, kas Gilenya on raseduse ajal ohutu võtta. Lisateavet leiate ülalpool “Gilenya ja rasedus”.
Märkus. Lisateavet Gilenya võimalike negatiivsete mõjude kohta leiate ülaltoodud jaotisest “Gilenya kõrvaltoimed”.
Gilenya üledoos
Gilenya soovitatavast annusest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Üleannustamise sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:
- bradükardia (aeglane pulss)
- südame ebanormaalne aktiivsus, sealhulgas atrioventrikulaarne blokaad
- madal vererõhk
- pearinglus
- valu rinnus
- südamepekslemine (tunne, nagu oleks süda löögi vahele jätnud)
Mida teha üleannustamise korral
Kui arvate, et olete seda ravimit liiga palju tarvitanud, helistage kohe oma arstile. Võite helistada ka Ameerika mürgitõrjekeskuste ühingule telefonil 800-222-1222 või kasutada nende võrgutööriista. Kuid kui teie sümptomid on rasked, helistage 911 või minge kohe lähimasse traumapunkti.
Gilenya aegumine, ladustamine ja utiliseerimine
Kui apteegist Gilenya saate, lisab apteeker pudeli etiketile aegumiskuupäeva. See kuupäev on tavaliselt üks aasta alates kuupäevast, mil nad ravimid väljastasid.
Kõlblikkusaeg aitab tagada ravimite efektiivsuse sel ajal. Toidu- ja ravimiameti (FDA) praegune seisukoht on vältida aegunud ravimite kasutamist. Kui teil on kasutamata ravimeid, mille kõlblikkusaeg on möödunud, rääkige oma apteekriga, kas võite siiski neid kasutada.
Ladustamine
Kui kaua ravim hea säilib, võib sõltuda paljudest teguritest, sealhulgas sellest, kuidas ja kus ravimit hoiate.
Hoidke Gilenya kapsleid toatemperatuuril tihedalt suletud anumas. Vältige selle ravimi hoidmist kohtades, kus see võib muutuda niiskeks või märjaks, näiteks vannitoas.
Kõrvaldamine
Kui te ei pea enam Gilenya't võtma ja teil on jäänud ravimeid, on oluline see ohutult utiliseerida. See aitab vältida teiste, sealhulgas laste ja lemmikloomade, tahtmatut uimasti kasutamist. Samuti aitab see hoida ravimit kahjustamata keskkonda.
FDA veebisait pakub mitmeid kasulikke näpunäiteid ravimite hävitamise kohta. Samuti võite küsida apteekrilt teavet ravimite hävitamise kohta.
Professionaalne teave Gilenya kohta
Järgmine teave on esitatud arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele.
Näidustused
Gilenya (fingolimod) on heaks kiitnud toidu- ja ravimiamet (FDA), et ravida 10-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid ja lapsi sclerosis multiplex'i (MS) ägenemistega.
Toimemehhanism
Gilenya täpne toimemehhanism SM-i ravis pole teada.
Fingolimod metaboliseeritakse aktiivseks metaboliidiks, fingolimodfosfaadiks, mis seondub sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoritega 1, 3, 4 ja 5. Arvatakse, et see hoiab ära naiivsete ja aktiveeritud CD4 T-rakkude lahkumise lümfisõlmedest ja sisenemise ringlus. Ringluses olevate lümfotsüütide vähenenud arv põhjustab lümfopeeniat, mis vähendab müeliinkestade kahjustamiseks saadaval olevate lümfotsüütide arvu.
Farmakokineetika ja metabolism
Pärast allaneelamist on absoluutne suukaudne biosaadavus 93% ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 12–16 tunniga. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ühe kuni kahe kuu jooksul pärast regulaarset manustamist.
Fingolimod ja selle aktiivne metaboliit fingolimodfosfaat on seotud valkudega enam kui 99,7%. Metabolism toimub fosforüleerimise (CYP450 4F2) ja mitteaktiivsete tseramiidi analoogide moodustumise kaudu. Keskmine poolväärtusaeg on kuus kuni üheksa päeva, eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga.
Vastunäidustused
Gilenya on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkusreaktsioon fingolimoodi või selle abiainete suhtes.
Gilenya on vastunäidustatud ka inimestele, kellel on viimase kuue kuu jooksul olnud mõni järgmistest:
- dekompenseeritud südamepuudulikkus, mis vajas haiglaravi
- südamepuudulikkus (III / IV klass)
- ebastabiilne stenokardia
- insult
- mööduv isheemiline atakk
- müokardi infarkt
Gilenya on vastunäidustatud ka inimestele, kellel on anamneesis haige siinuse sündroom või Mobitzi II tüüpi teise või kolmanda astme AV-blokaad, välja arvatud juhul, kui neil on töötav südamestimulaator.
Ravim on vastunäidustatud ka inimestele, kelle algne QTc-intervall on ≥ 500 ms või kes võtavad Ia või III klassi südame rütmihäirete vastaseid ravimeid.
Ladustamine
Gilenya kapsleid tuleb hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult, toatemperatuuril (77 ° F / 25 ° C).
Kohustustest loobumine: Healthline on teinud kõik endast oleneva, et veenduda kogu teabe õigsuses, põhjalikkuses ja ajakohasuses. Seda artiklit ei tohiks siiski kasutada litsentseeritud tervishoiutöötaja teadmiste ja teadmiste asendajana. Enne ravimite kasutamist peate alati nõu pidama arsti või mõne muu tervishoiutöötajaga. Siin sisalduv teave ravimite kohta võib muutuda ja ei ole mõeldud hõlmama kõiki võimalikke kasutusviise, juhiseid, ettevaatusabinõusid, hoiatusi, ravimite koostoimeid, allergilisi reaktsioone või kahjulikke mõjusid. Hoiatuste või muu teabe puudumine antud ravimi kohta ei tähenda, et ravim või ravimikombinatsioon oleks ohutu, tõhus või sobiv kõigile patsientidele või kõigile konkreetsetele kasutusviisidele.
